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恒瑞点评:国际化进程如期推进

恒瑞点评:国际化进程如期推进,PD-1国际多中心3期成功

5月12日,恒瑞医药发布公告,公司的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心III期临床试验由独立数据监察委员会判定,主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

国际多中心临床,受试者多样化。这项III期临床SHR-1210-III-310是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究,由全球13个国家和地区的95家中心共同参与,该研究是公司开展的首个国际多中心III期临床研究。

达到PFS和OS终点,获FDA孤儿药资格。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要终点包括疾病进展时间(TTP)、客观缓解率 (ORR)、疾病控制率(DCR)、客观缓解持续时间(DoR)、安全性等。结果表明,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的PFS和OS,详细研究结果已投稿欧洲肿瘤内科学会ESMO。基于此研究,卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格。

计划近期提交FDA上市交流申请,国内上市申请已受理。公司已完成与美国FDA的多轮沟通,计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。目前,国内的上市申请已获得中国药监局受理。

大力推进科技创新和国际化战略。公司已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心,研发团队达到5400多人,其中海外研发团队170余人。目前,公司共计开展近20项国际临床试验,其中国际多中心III期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段。随着国际化进程的如期推进,海外市场销售收入有望成为公司新的业绩增长点,公司创新药逐渐迎来收获期。

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05月13日 13:16
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