1月11日，美国CMS表示，它计划涵盖 Biogen 和卫材的阿尔茨海默病治疗药物 Aduhelm (aducanumab)，但仅限于符合临床试验入选条件的早期患者。如果初步决定在 4 月敲定，将大幅限制使用该抗淀粉样蛋白抗体的患者数量。受此消息影响，Biogen 的股价下跌了 7%。

CMS 去年为 Aduhelm 启动了全国医疗保险覆盖政策审查。该机构首席医疗官 Lee Fleisher 表示，审查发现“虽然这种治疗可能有希望，但也有可能对患者造成伤害。”

该决定草案似乎也对有关 Aduhelm 疗效的说法表示怀疑，称“迄今为止，还没有一项抗淀粉样蛋白 [单克隆抗体] 的试验能够自信地证明对阿尔茨海默病患者的认知和功能有临床意义的改善”。此外，它表示用于支持 Aduhelm 批准的数据的“可靠性仍然存在重要问题”；特别是对先前失败的 EMERGE 试验的事后分析。

为了有资格获得医疗保险，患者必须参加“CMS 批准的随机对照研究”或由美国国立卫生研究院 (NIH) 支持的在医院门诊环境中进行的试验。患者还需要临床诊断为阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知障碍，以及与该疾病一致的淀粉样蛋白病理学证据。这些要求也适用于未来任何用于治疗阿尔茨海默病针对淀粉样蛋白的单克隆抗体。$Biogen制药(BIIB)$