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3月16日

3月16日,Biogen$Biogen制药(BIIB)$ 周三宣布,用于支持美国加速批准其抗淀粉样蛋白抗体 Aduhelm (aducanumab) 的两项 III 期试验的结果已在同行评审期刊上发表。在 2019 年底在公司演示文稿中首次公布结果两年后,在《阿尔茨海默病预防杂志》( JPAD )上发表了 EMERGE 和 ENGAGE 试验。

JPAD 上的出版物包括试验中主要、次要和三级终点的结果,以及安全数据和生物标志物子研究。

Baird 分析师 Brian Skorney 在评论这一消息时强调,EMERGE 和 EMGAGE 的结果并未在主要期刊上发表。在 Twitter 帖子中,Skorney 指出,JPAD 所谓的影响因子(IF)——衡量期刊中平均文章在特定年份被引用的频率——仅为“4.5,对于最大的 [Phase III] 阿尔茨海默病项目,以及 FDA 批准的药物。”作为参考,他指出 JAMA 的 IF 是 56,NEJM 是 91。

与此同时,去年 Axios 的一篇报道援引未具名消息来源称,Biogen 撤回了一份提交给 JAMA 的分析 Aduhelm 试验结果的论文,因为该期刊考虑拒绝它,除非进行编辑。相比之下,礼来 (Eli Lilly) 自己的阿尔茨海默氏症候选药物 donanemab 的 II 期 TRAILBLAZER-ALZ 的结果在会议上公布细节几个月后,于去年在 NEJM 上发表。

另外在周三,Biogen 还公布了 Aduhelm 的长期 III 期扩展研究数据,其中该药物继续减少治疗长达 2.5 年的患者的淀粉样蛋白 β 斑块以及 p-tau181。

具体来说,它说 Aduhelm 在 132 周内显着降低了β-淀粉样蛋白斑块水平,并且在 128 周内继续降低血浆 p-tau181。在阿尔茨海默病和帕金森病国际会议 (AD/PD) 上发表的研究结果还表明,血浆 p-tau181 水平较低的患者临床衰退较少。 “这些数据进一步为淀粉样蛋白作为替代生物标志物的科学证据以及继续治疗的重要性提供了依据,”该公司表示。

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2022年03月17日 12:23
来自电脑网页版
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