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自我会长乐

睿昂基因资料整理

$睿昂基因(SH688217)$

基本情况:

主要做分子诊断,最擅长的是就是白血病和淋巴瘤,为处方患者做精准诊断,使用手段主要是荧光剂测试。血液病残存人群比较大,初发白血病人群是5-8万,没有方法解决,质量费用也比较高。近年来靶向药越来越多,我们在白血病方面的优势在于精度比较高,主要利用PCR技术,这是一套比较先进的一个集点式筹划技术。

主要产品领域:

我们产品在药监局进行发布,得到了阿斯利康的认可,覆盖率上大概300家医院70%以上的占有率;随着我们定量后续药品出现,后续市场会进一步打开。

实体肿瘤过往做的不好,在通过数字规避、数字PCR技术拓宽了液体模建的市场,这方面是希望依赖于比如说像默克、阿斯利康这样的合作,希望能够再现当年艾德和阿斯贝克当年在实体组织上检测的商业模式;

在流式细胞的探索上,拿到全国前300家医院的肿瘤和白血病的代理权,完成了试纸的研发,一方面保证了抗体的国产化,第二个也保证了抗体上的荧光专利技术,第三对于流式的抗体的不稳定性,改善了操作的简便性,为最后进入到市场做了很大的铺垫,我们很有信心在未来的几年内血液的发展的模式能够换掉30-50%;

免疫治疗方面,通过全光谱流式做了对免疫状态的评估,通过和中国一些大医院合作,在肺癌的免疫治疗、正常免疫心脏以及化疗方面,从血液流开始做起,总的来说免疫治疗属于人的机体和肿瘤的不断的抗争过程。

光谱流仪器现状:

光谱流仪器目前全世界大概有两款,其中一款是索尼,但是索尼的那台相对来说第一成本比较高,通量比较低,它整个的机器到现在还没拿到著权证,另个一当然它的精细程度其实没有索尼做得好,但是已经能够达到这样的要求了,对推广临床还是比较重要的。

在其它没有拿到注册证之前我们就跟他合作,也将一些联合国内一些比较知名的流式的医学中心一起合作。这台机器在中国推的比美国还快。

BD干粉:

BD可以做成干粉的有7个产品,这个检测在到在6-7层的时候染料还是比较简单,通用的就是7个抗体,印度的公司大概最多能做到13个。

三个激光能做24色到28色,干粉化现在只有我们能做出来,当然也花了几年的时间来研发,抗体在整个的冻干过程中会被聚集、失去活性,这里确实需要很大的技术含量。

整个体系里目前有几百种缓冲体系,这些缓冲体系变成一个资源库,使得我们能够能够快速的筛选引入和认证。

Q:二十几色的产品是否需要注册认证?

A:大部分的流式抗体都是一类认证,这些一类认证之后二十几色的和十几色属于三类管制,混色是新产品,新的东西就按照三类肯定是可以的。

Q:三类跟一类二类的申报是否一样?

A:目前属于备案制,一类需要省局的批文,二类是也是省局批的,要求会低一点,像我们现在这种基因类的产品基本上都是三类。

MRD技术:

作为一个疗效的跟踪手段,按照跟踪如果对于疗效的监测有帮助,就要求我们发布治疗过程中的不同的点位,才能认为检测指标是有意义的。没有光谱的时候,传统流式和溶剂会作为一个对照。

目前MRD的方案还在讨论当中,需要至少一年的观测周期,预计一年半到两年,因为现在还是比较复杂的,完成注册间才能让你立项,才可以开始启动。

我们跟一些医院也在合作,希望就是通过CT代替一个排毒系统,对于初发患者他组织里面的图谱也是不完全一样的,组织里面是没有被找到的,当你去跟踪的话,会发觉它确实是一些复发的最主要的根源。

关于CFDA审批:

很早之前就开始努力在做CFDA,但这是非常的困难,因为它毕竟不和现在肿瘤上的MGS相比,现在肿瘤上的MGS主要就是单个位点的,非常清楚的癌变,所以药监局审批才难度这么大。但是像这种白血病,它当时能够批出来是因为它跟药伴随着一起做的,但是在整个过程当中,他只找到了700多个位点,所以最终批出来的就是700个点。但事实上有2万多个位点需要解读,所以如何解读这2万个位点,对药监局来说是有压力。

希望通过这样去引导行业来指导我们,能够建立CFDA审批的标准。其实我们一直在药监局沟通,但是确实这是一个非常难的问题,大家都不知道怎么批,对我们来说觉得肿瘤走MGS,除了TMP别的没什么意思,但是白血病和淋巴瘤通过和CFDA沟通,希望能够建立一定的标准、建立一定的数据库。在这个里面其实,第一我们自己积累了很多数据,第二跟行业协会、跟企业建立了很多的数据库,这种数据库的建立还是很烧钱的,每年检测数据库是没有意义的,它的数据库要求的是一个患者的规范治疗,在规范的过程中出现的这样的一愈后才是有最后的判断价值。

比较有利的是,在整个研发过程中,正因为这些非常好的数据库越来越受到药厂的亲睐,所以现在像这些大血液病的药厂基本上都跟我们合作,我们会分别参与到他们不同的临床研究中,可能是从临床前到扩大适应症,这些基本出来的数据库,我们在这方面的优势就更加明显。

关于病例检测:

实体瘤必须要没有活检处置,在整个的过程中,患者的体力、接受程度比较差。那些阳性的患者,按照790来说我们基本上90%的检出率,也就是说100个病人里面我们应该他有40不到50个是阳性,我们大概能拿到45个阳性,所以我们有90%的检出率。

临床试验中确实大概有5个病人检测做出来是阳性的,这些患者我们最后跟踪了他的剂药,这些环境其实还都是相应的,其实在组织穿刺的时候有可能是穿不到的。没有扎到位置,在我们的病例不是特别多,我们有组织比对的大概200多人,在这个200多人里面就一个假阳性都没有。

液体活检战略合作:

液体活检中我们应该是阿斯利康更大的战略伙伴,虽然艾德获批了,但是现在阿斯利康为了支持我们基本上他是免费地在赠送。当然对药来说很简单,他希望拿到更多的检出率,所以对他来说他希望他找到的病人一定是真阳性的病人,同时能够检出的病人越多越好,这肯定是他要的东西,现在已经在发,应该今年年底到明天年初会批。

我们在肿瘤上的布局就是销售或者进行大量的生产,所以我们希望复制当年艾德跟阿斯利康的模式,通过阿斯利康能够帮我们进到医院。虽然说阿斯利康占大头,那几家其实也都是实力挺强,在目前的状态下肯定不怕找到第二家去帮他们也能对接。后面通过阿斯利康的销售,就像艾德一样,把试剂卖到医院,然后连机器带试剂运到医院里头,后面就是病人买单的事。最后就是病人买单检出来阳性,到底他们医生愿意用阿斯利康的药。

ddPCR技术:

非本公司独有的专利技术,最早是Bio-Rad有的,但是目前国内有好几家在用,我们当时评估了后,最后收购控股了一家公司做数字PCR技术的。我们跟金域是做过一个研究的,金域大概在40个患者能够检出大概30个,应该说40个病人里面S-ddPCR检出的大概就是20个病人,如果用数字PCR能够检出的大概是30个病人,我们公司技术能检出的就是这40几个病人,用数字PCR使得精度又有10个百分点的提升。这些技术对于肿瘤的MRP检测、ctDNA检测比较重要。

目前在肿瘤领域其实就那么些位点,TMD需要更多量的基因,事实上目前TMD到底有多少价值,现在很难说,它能够做到更精准的定量,在整个的复制过程中会有PCR的干扰的,但是在我们白血病和淋巴瘤里面,它涉及到的基因非常的多,而且突变点也比较散,所以NGS一定是比较重要的一个方案。

大部分的白血病、淋巴瘤在预后需要的是更多基因之间的相互关联的解读,所以这个需要非常大量的数据库,而且应该是一个类似于AI智能模型来解释,当某几种基因的某几个位点混合在一起的时候,这样的患者会是什么样子?所以这是比较难的。

当然这也是我们平时积累最起码五六年的时间,在做这块的数据库,而且我们是用这个去倡导了中华医学会和科技部一起办了一个肿瘤基因图谱,希望通过行业引导,建立这个省级的标准。

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06月24日 00:13
来自电脑网页版
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