渤健阿尔兹海默症药物Aduhelm“难过审”连续剧持续更新。

2021年12月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）给Aduhelm投出了最终的否定票，当时渤健曾表示，将按照规则在15天后再次提交复审。

如今，新的答复来了：4月22日，渤健决定撤回在欧洲提交的营销授权申请。

这意味着，渤健这款“18年来首个创新”的阿尔兹海默症药物，将与欧洲市场无缘。加之此前已被踢出“美国医保”，Aduhelm的“钱”景如何，已经不言而喻。

2021年10月，Aduhelm晒出了自己上市一季度后的成绩单：30万美元。

渤健曾对Aduhelm寄予厚望。知名金融机构路孚特的十余位分析师曾联合预测：Aduhelm的销售额一个季度可能会突破1079万美元。渤健则表示要在至少900个网站上出售Aduhelm。

想法挺好，现实骨感。

今年1月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布《关于Aduhelm是否纳入美国医保》的征求意见草案。所谓“美国医保”是指奥巴马任期间推出的医改行动，即通过提供免费预防服务、医疗补助等行动，为国民提供“可以负担得起”的医疗保险，是全民强制参保的。

4月，CMS做出了最终决定，将Aduhelm的医保覆盖范围严格限制在“参与临床试验的患者之内”，而且CMS还要求，临床试验中患者的多样性“必须要能代表全国AD患者的人群特征”。这样就严格限制了这款药物的报销。

全自费的话，患者使用Aduhelm每四周就要4300美元，年费用在5.6万美元左右。这笔钱即使在美国也不是小数目。失去了医保报销，大部分患者可能都无法负担起Aduhelm的价格。

这意味着，渤健将痛失美国600万阿尔兹海默症患者中的大部分。

来自美国民间的声音呈现两极分化：支持CMS的人觉得，在没有足够安全数据支撑的情况下，限制这款药物的报销范围是个明智的决定；反对者则表示，这会加剧患者间的不平等。

但是渤健得到了同行的支持，礼来、罗氏等大药厂纷纷为Aduhelm发声，希望CMS改变这种限制性的医保覆盖草案。礼来阿尔茨海默症候选药物Donanemab上市负责人Brandy Matthews甚至表示，CMS应该确保其决定不会“有意或无意地限制患者对疗法的选择权”。

如果渤健成功获得报销资格，CMS当然也就没法拒绝“其他同类药物”，例如礼来还未上市的Donanemab，以及罗氏的Gantenerumab。

据外媒报道，礼来已经决定推迟提交Donanemab的加速审批。2021年，美国FDA曾授予这款产品突破性疗法称号。

这么坎坷，主要还是疗效问题。

Aduhelm是通过加速审批的途径获准上市的。有观点认为，FDA之所以批准了这款药，部分原因是因为阿尔兹海默症长期缺乏有效治疗药物，社会舆论压力很大。

Aduhelm上市后，科学界对其嗤之以鼻。一些美国医生也公开表示，绝对“不会给患者开这个处方”。FDA顾问小组的三名成员也因此离职，因为他们认为相关“临床数据已经表明，这种治疗方法不起作用，不应该被批准”。

质疑声甚至引起了公众对FDA的信任危机：2021年9月，美国国会向FDA致信，要求他们对Aduhelm的研发数据做出说明，具体问题细致到了要求FDA提供历次参与内部讨论的专家名单。

目前，科学界对阿尔兹海默症的成因尚无一致定论，而渤健Aduhelm遵循的β-淀粉样蛋白假说究竟是不是真的致病原因，各路观点莫衷一是。

Aduhelm本身的安全性确实也存在问题。2022年2月，有媒体报道称，3名接受Aduhelm治疗的阿尔茨海默病患者不幸死亡。有行业分析师因此认为，科学界需要“密切关注”这款产品潜在的治疗风险。

对此，渤健反驳认为，报告出的死亡病例“均与Aduhelm治疗无关”。此外，渤健还表示，阿尔茨海默症是一种非常复杂的疾病，且大多患者都患有其他严重疾病。

4月21日的信息显示，渤健已经聘请了美国参议院的著名议员开展政治游说工作，涉及的问题包括“医疗保险受益人获得阿尔茨海默病的治疗”。