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2021年11月16日，波士顿科学$波士顿科学(BSX)$宣布其植入式心律转复除颤器（ICD）和植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）产品获得由NMPA批准MRI兼容标签。据了解，不久前波士顿科学EMBLEMMRI经皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD系统）获得FDA批准，之前所有植入的EMBLEMS-ICD系统*同样获得核磁共振兼容标签。
植入式心脏再同步治疗除颤器（左）植入式心律转复除颤器（右）
全新EMBLEMMRIS-ICD系统纳入公司ImageReadyMR条件兼容器械产品线，植入患者可以安全地接受磁共振成像。EMBLEMMRIS-ICD系统在今年早些时候获得CE标志，并于6月在欧洲市场开始商业推广和销售。这次获批NMPA将为国内广大心律失常患者提供更为“兼容并蓄”的保护：兼顾磁共振成像检查，拓宽患者的疾病诊疗手段，全面提升健康管理。
01
起搏器的历史性转折--抗MRI起搏器
目前，心血管疾病已是我国居民死亡的头号杀手。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》，目前国内心血管病患病人数约3.3亿，且死亡率呈上升趋势。其中，心力衰竭的患病人数达890万，而心脏性猝死的病患则呈年轻化趋势。
心脏植入式电子器械(cardiacimplantableelectronicdevices，CIED)包括心脏起搏器、除颤器(ICD)、心脏再同步化治疗(CRT)，植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心源性猝死有效且常见的介入手段。而对于心力衰竭合并猝死风险的高危患者，植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）可以明显改善患者的症状，提高其生活质量，降低心衰住院率和全因死亡率。数十年来CRT—D/ICD产品成功挽救了数百万患者的生命，并且显著改善了生活质量。
MRI是医学影像学发展史上的重大革新：零辐射，优越的软组织分辨率，真正的三维成像，以及功能成像等诸多优势，使得磁共振在肿瘤诊断、神经系统检查、软骨关节等领域处于不可替代的地位，被认为是软组织成像的“金标准”。
但是金属部件是无法带入磁共振检查室的强磁场环境的，MRI扫描时强大的磁场环境会对传统CRT—D/ICD产生严重的影响，如：电极头端发热、阈值升高、机壳震动等。MRI高能量的射频磁场会导致导线头端温度升高，致使局部组织温度升高，心肌受损、阈值升高，而射频磁场与梯度磁场共同作用会出现异常电刺激，从而造成心律失常的可能。长期以来，磁共振检查是传统CRT—D/ICD植入术后的绝对禁区。
而心衰患者平均年龄在65~70岁左右，正是肿瘤、心脑血管疾病以及骨关节疾病的高发年龄，对MRI检查具有很大的需求。研究发现，50—75%的起搏器置入患者在他们置入起搏器后有可能需要进行MRI扫描。当通过MRI进行精准化影像诊断时，因其植入过ICD或CRT-D等起搏器金属装置不能进行MRI扫描成为了最大的功能缺陷，这为患者其他疾病临床器械诊疗带来了重大压力，直到抗MRI起搏器的发明才使这一装置发生历史性转折。
经过材料科学家、临床医学工程师和医师的共同努力，人们改进了CRT—D/ICD植入产品材料，并为产品的电极和脉冲发生器分别设计了特殊的抗磁装置，使得整套系统可以在特定场强（通常为1.5T）的磁共振中正常工作，一些公司还设计了专用于磁共振检查的快捷程控按钮或遥控器，以满足快速进行磁共振检查的临床需求。
随着人口老龄化和磁共振检查技术的革新，兼容MRI的CIED需求日益彰显。2013欧洲心脏学会（ESC）心脏起搏器和心脏再同步治疗指南将植入MRI兼容的CIED为Ⅱa类推荐。尽管有研究尝试在非磁共振兼容CIED患者进行MRI检查，但时至今日包括美国FDA及诸多起搏器公司仍然不推荐植入非磁共振兼容CIED的患者进行MRI检查。
MRI兼容CIED必须满足安全性和有效性两方面要求，在患者植入CIED行MRI时，尽可能降低风险事件，在保证安全的前提下减少伪影，使得诊断信息不受影响。目前的起搏器厂家基本都推出了经认证的MRI兼容CIED，代表了CIED领域的发展方向。
02
多样的起搏器产品——从1.5T到兼容3TMR
自2008年第一台兼容MRI的心脏起搏器面世后，各起搏器公司都相继推出了MRI兼容的CIED：一方面通过优化内部电路设计、最小化铁磁元件来改进起搏器的抗磁性；另一方面通过最小化铁磁材料、控制电极加热来改进电极。由于一些因素的限制，市面上的MRI兼容CIED多用于1.5TMRI设备，并且在扫描部位限制性上存在着差异。
美敦力、Biotronik、St.JudeMedical和波士顿科学四家主流起搏器公司的MRI兼容CIED均有相应的临床研究来证实产品的安全性，EnRhythm、MRISureScan、AdvisaMRI、SystemClinicalInvestigation、EveraMRIClinicalStudy、5076LeadMRIStudy证实了Revo/EnRhythm、Advisa、Evera、AdvisaMRI在1.5T的MRI环境下进行MRI扫描的安全性。
2018年1月23日，浙江大学医学院附属第二医院心血管内科项美香教授团队完成了浙江省首例兼容核磁共振全身扫描+DF4+IS4的CRT-D（BiotronikInventra7HF-TQP）植入。这是百多力（北京）医疗器械有限公司2017年底启动的上市前兼容核磁共振全身扫描CRT-D系统在中国人群应用的观察性研究的入选病例。目前，百多力公司已经拥有兼容MRI的单/双腔起搏、单/双腔ICD、CRTP/CRTD（IS1）的全线产品。
2016年，波士顿科学ImageReadyMR起搏系统获得FDA批准，其中包括ACCOLADEMRI起搏器、ESSENTIOMRI起搏器以及INGEVITYMRI起搏导线，用于治疗心动过缓。在符合1.5特斯拉使用环境时，植入全系统的患者能够接受全身核磁共振扫描。此外，波士顿科学正积极努力，通过全球性ENABLE研究证实目前批准的植入式心脏除颤和心脏再同步治疗系统同样具备MRI核磁共振兼容性。
近年来MRI兼容CIED的植入量十分迅速，这得益于社会经济水平的进步，医疗保健政策的支持和医患意识的提高。随着技术的进步，很多起搏器公司在1.5T的基础上推出了3TMRI兼容ICD。去年9月份，美敦力推出的3TMRI兼容ICD在我国首次上市，美敦力全线3TMRI兼容新品在国内正式上市，包括:AstraMRI植入式起搏系统及主动电极5076MRI、EveraMRI、PrimoMRI、MirroMRI植入式心律转复除颤器，开启心衰器械疗法新时代。
美敦力3TMRI兼容ICD可实现MRI扫描全身兼容，不受体位、检查部位以及检查时间的限制，流线型外形设计,可以降低30%皮肤压力,让患者舒适度更佳。美敦力3TMRI兼容ICD还兼具更长时间的使用寿命,减少更换次数;其具有的智能电击SmartShock功能，更可以提高发放治疗的精准度。
03
我国起搏器领域目前呈进口垄断状态
2016年中国MRI兼容起搏器的植入量约占总量10％，整体植入比例仍低，据国家卫健委数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。费用较同类产品更为昂贵是主要原因之一（一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元），另一方面市场教育存在不足，这些都是限制我国ICD植入量发展的重要因素。
我国ICD领域目前呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品，在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。
中国心脏起搏器市场分布，来自：渤海证劵研究所
早在2014年，微创医疗$微创医疗(00853)$便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。
2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。2019年1月，微创心律管理宣布其新一代磁共振兼容，经静脉起搏系统在欧洲获批上市，该系统包括ENO、TEO和OTO三个起搏器系列和Vega起搏导线。
三个系列所有型号都可兼容1.5T/3T全身磁共振成像（MagneticResonanceImaging，MRI）扫描，并具备先进的AutoMRI技术，该技术令起搏器在探测到磁共振设备的磁场后自动开启磁共振检查模式，确保患者生命安全，并能在患者完成磁共振成像扫描且离开磁共振环境后，即返回原先设置的起搏参数。
另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。此外先健科技也选择向美敦力“取经”，两者战略合作应用美敦力的技术；乐普$乐普医疗(SZ300003)$收购本土创新企业陕西秦明医学也涉足了起搏器领域。
10月18日，陕西省联合甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等省/自治区/兵团医保局，印发《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购工作实施方案》，开展心脏起搏器带量采购。此前，京津冀地区“３＋Ｎ”采购联盟（京津冀黑吉辽蒙晋鲁豫渝黔川藏）开展的心脏起搏器联合带量采购，已于10月11日完成报价。医疗器械集采，有冠脉支架价格断崖式下跌在先，不少观点都对心脏起搏器的集采价格抱担忧情绪，这种担忧部分来自外资企业“断供”风险。
心脏起搏器生产商世界范围内仅有几个，国内，美敦力、雅培、百多力、波士顿科学各品种心脏起搏器均有患者使用，若某一企业突然落选，整条供应链上的患者都将“求医无门”。而心脏起搏器植入只是其疗效的起点，此后每半年、一年时间患者都需要随访复诊，目前，专业随访技术工程师也主要由外资企业提供。如何平衡患者与起搏器企业利益，保持国内市场创新活力这一目标，国家药品及耗材带量采购政策还需要长时间的探索和试错过程中。
