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停产2年后,却获FDA授权?PMTA审核机制到底有多奇葩!

每日新消费10月20日讯,据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)于当地时间10月19日授权销售四种由奥驰亚旗下子公司USSmokeless提交的口服烟草产品。

本次通过FDA授权销售的四款产品(均为薄荷味):

VerveDiscsBlueMint

VerveChewsBlueMint

VerveDiscsGreenMint

VerveChewsGreenMint

不过,这四款口服烟草产品早在2019年就已停产。

停产后两年内才获得FDA的PMTA申请,这似乎从侧面说明了FDA审核的严格程度以及时间跨度之大。

但相关报道显示:2012年在弗吉尼亚州试销时,无烟草儿童运动主席马修迈尔斯抱怨说Verve是FDA迫切需要获得不可燃尼古丁产品权威的一个例子。

对此,奥驰亚发言人表示:“我们很高兴FDA确定Verve口服尼古丁产品适合保护公众健康,虽然我们于2019年2月2日停止销售Verve,我们将从这个成功案例中吸取经验,并应用到我们提交FDA仍在审查中的产品。”在官方的回应背后,也包含了奥驰亚公司满满的无奈。

早在2018年12月的时候,奥驰亚公司就表示,将根据Verve口服尼古丁产品的预期财务业绩以及阻碍公司快速改进这些产品的监管限制,停止生产和分销这些产品。

“我们没有看到通过这些特定产品获得领导地位的途径,并认为现在是重新集中资源的时候了,”当时的董事长兼首席执行官霍华德威拉德表示。

根据奥驰亚公司2021年10月19日的营销令,FDA表示已确定Verve产品的营销将符合法定标准,“适合保护公众健康”。这包括对数据的审查,这些数据表明青年、不吸烟者和前吸烟者不太可能开始或重新开始使用这些产品的烟草使用。

据了解,Verve产品是含有从烟草中提取的尼古丁的口服烟草产品,但不含切丝、磨碎、粉状或烟叶。一旦用户用完产品,所有四种产品都被咀嚼然后丢弃,而不是吞下。

“确保新烟草产品经过FDA的强有力的上市前评估,是我们保护公众——尤其是儿童——使命的关键部分,”FDA烟草产品中心主任米奇·泽勒(MitchZeller)在一份声明中说。

“虽然这些是薄荷味产品,但提交给FDA的数据显示,青少年摄入这些特定产品的风险很低,严格的营销限制将有助于防止青少年接触。重要的是,有证据表明,这些产品可以帮助使用最有害燃烧产品的成瘾吸烟者完全转向使用有害化学物质可能更少的产品。”

FAD的PMTA申请严格程度可谓人尽皆知,但第二例通过审核的烟草产品却发生了这种乌龙事件,也不免令人唏嘘。


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2021年10月20日 13:03
来自电脑网页版
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