2022年伊始，石药集团便一举拿下2个新品。1月11日，NMPA官网显示，石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊同日获批上市。值得一提的是，盐酸米托蒽醌脂质体注射液为全球首个米托蒽醌纳米药物。
全球首创米托蒽醌纳米药物
2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液为广谱抗肿瘤纳米药物，获批用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。临床研究数据表明，该产品对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。目前该品种用于多发性硬化症等神经炎症的临床研究也在进行中。
该产品为石药集团自主研发的抗肿瘤纳米药物，也是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物，打破了我国在纳米药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。盐酸米托蒽醌脂质体注射液的获批标志着石药集团在纳米药物研发和抗肿瘤治疗领域的重大进展，有望成为重磅产品。
在脂质体制剂领域，石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液已上市销售多年。目前，石药集团还有两款脂质体制剂上市申请在审，包括伊立替康脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体，均有望于2022年获批上市。
10亿大品种！仑伐替尼集采逼近
甲磺酸仑伐替尼胶囊是卫材和默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，于2018年9月在中国获批上市，用于治疗肝细胞癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊上市后市场规模持续攀升。据卫材、默沙东财报，2020年仑伐替尼全球销售额合计超过18亿美元。在中国市场，仑伐替尼销售额由2018年的1.89亿元上升至2020年的11.78亿元。不到三年时间，仑伐替尼便成长为10亿级大单品。
卫材仑伐替尼中国销售情况（单位：百万元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
随着石药集团该产品的获批，目前国内市场已有8家本土企业的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批生产。正大天晴、先声药业该产品于2021年7月20日获批生产，并列国内首仿；南京正大天晴、齐鲁制药、倍特药业该产品随后也相继获批上市；科伦药业、奥赛康该产品均于2021年12月14日获批上市。
值得关注的是，目前甲磺酸仑伐替尼胶囊过评企业已达8家，形成8+1竞争格局，大概率被纳入即将到来的第七批集采。
