百济神州（NSDQ：BGNE；06160.HK）宣布，旗下BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）正式在加拿大上市，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。该药于今年3月1日在加拿大药监部门获批上市用于该适应证。
此次获批是基于随机、开放、多中心的III期ASPEN研究（NCT03053440）的积极结果。ASPEN研究评估了百悦泽对比伊布替尼用于治疗携带MYD88基因突变（MYD88MUT）的复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者的疗效与安全性。结果显示，与伊布替尼相比，百悦泽在患者中的疗效与安全性都更具优势。
截至目前，百悦泽已于全球多个地区获批多项适应证：2019年11月，在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2020年6月在中国获批两项适应证，分别为用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；2021年2月，在阿联酋获批用于治疗复发或难治性MCL患者；此外，其在欧盟的上市申请也已获欧洲药品管理局（EMPA）受理。
