华大基因子公司试剂盒获医疗器械注册证 北京日检量从几百到四千2020-06-19 19:05:55 AI财经社6月18日晚间，国内基因测序龙头 华大基因 发布公告，其控股子公司的新冠抗体检测试剂盒，于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。对于近日北京地区出现了新的检测需求，华大基因回应AI财经社称，华大基因的北京华大医学检验所6月12日之前每天的检测量并不大，大概几十到几百例。从6月13日开始，接收的检测样本量开始增加，6月17日当天检测了约4000例。华大基因方面表示，为了进一步提升检测能力，目前已将武汉、深圳等地的核心检测设备紧急向北京调配，预计将把检测通量提升到每天10000人份。而在产能方面，自3月30日起，华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒的日产能可按需提升至200万人份。截至目前，华大基因已具有三项获国家药监局批准的新冠检测试剂盒，分别是基于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)。此次公告中涉及的正是第三种酶联免疫法试剂盒。值得注意的是，该产品仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。免责声明：本报告分析及建议所依据的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证所依据的信息和建议不会发生任何变化。我们已力求报告内容的客观、公正，但文中的观点、结论和建议仅供参考，不构成任何投资建议。投资者依据本报告提供的信息进行证券投资所造成的一切后果，本公司概不负责。本公司所隶属机构及关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能争取为这些公司提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。