$神州细胞-U(SH688520)$ 里程碑！信达生物首个眼科新药获批上市

替妥尤单抗（研发代号：IBI311）是信达研发的一款重组抗胰岛素样生长因子 1 受体（IGF-1R）抗体，用于治疗 TED。据 Insight 数据库，该药于 2021 年 12 月首次申请临床，2022 年度在国内启动首个临床试验，仅耗时两年就进入上市申报历程，研发进展飞快。

项目关键研发节点

截图来自：Insight 数据库网页版

在海外，替妥尤单抗（TEPEZZA）原研于 2020 年 1 月获美国 FDA 批准上市，成为全球首个也是当前唯一一款治疗甲状腺眼病的靶向生物药。相较于海外的替妥尤单抗，信达生物的替妥尤单抗注射液进行了剂型改良。

本次获批是基于一项在中国 TED 受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期注册临床研究 RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。2024 年 2 月，信达宣布该研究顺利达成主要终点。