国家药监局药品批准证明文件送达信息3月14日显示：信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液（国药准字S20250013）获批，用于治疗甲状腺眼病，这也是首款国产IGF-1R抗体。

替妥尤单抗于2021年12月首次申报IND获受理，到如今获批上市，只花了3年零3个月的时间。研发过程远短于传统创新药研发的“十年周期”。

这一现象背后存在多重因素，结合行业特点和信达生物的具体策略，可归纳为以下几点：

一、靶点与适应症的“Fast-follow”策略

靶点已验证：IGF-1R靶点在甲状腺眼病（TED）中的有效性已被安进/Horizon的Tepezza（替妥木单抗）验证。Tepezza于2020年获批上市，其III期数据显示眼球突出应答率为82.9% vs 9.5%（安慰剂组），而信达的IBI311在同类设计中达到85.8% vs 3.8%。这种“跟随已验证靶点”的策略大幅降低了早期靶点筛选和机制探索的时间成本。

适应症选择精准：TED属于罕见病领域，临床需求迫切且竞争相对较少。国内此前无靶向药物获批，信达通过聚焦未被满足的临床需求，借助优先审评等政策加速审批流程。

二、高效的临床开发设计策略

II/III期无缝衔接：RESTORE-1研究采用II/III期合并设计，通过前期小规模试验快速验证疗效后直接推进至III期，缩短了传统分阶段研究的耗时。

快速患者入组：中国TED患者基数较大（约420万），且信达与国内20多家眼科研究中心合作，仅用不到10个月完成III期患者入组。

终点选择明确：主要终点（眼球突出应答率）和次要终点（如临床活动性评分）均基于国际指南设定，数据易于量化且符合监管要求，减少了终点争议导致的返工风险。

三、政策支持与监管加速

突破性疗法认定：TED被列为罕见病，IBI311作为国内首个针对该疾病的靶向药物，可能获得优先审评或突破性疗法资格，加速审评流程。

四、企业研发能力的积累

技术平台复用：信达生物在抗体药物开发领域已有丰富经验（如PD-1单抗信迪利单抗），其成熟的抗体工程技术加速了IBI311的分子设计和生产。

资源集中投入：信达生物将眼科列为重点布局领域，集中资金和人力资源推进IBI311项目。例如，2023年撤回其他管线（如帕萨利司片）的上市申请以聚焦核心产品。

国际合作经验：与礼来等跨国药企的合作经验帮助信达优化了临床试验管理和全球化申报策略。

五、行业环境变化

技术进步：基因工程、人工智能辅助药物设计等技术的应用，显著缩短了候选药物筛选和优化周期。

资本驱动：中国创新药企近年融资活跃，信达生物2023年现金储备达15亿美元，充足的资金支持了高风险项目的快速推进。

总结

信达生物IBI311的快速研发并非偶然，而是靶点选择、临床设计、政策支持、企业能力及行业变革共同作用的结果。该案例表明：在特定条件下（如已验证靶点、明确临床需求、高效资源整合），创新药研发周期可大幅缩短，但需平衡速度与风险控制。未来，随着技术迭代和监管优化，“十年周期”可能不再是创新药的唯一标签。