国家药监局（NMPA）于3月14日批准信达生物研发的IGF-1R单抗替妥尤单抗（IBI311）上市，用于治疗甲状腺眼病（TED）。作为我国该治疗领域近70年来的首款创新药物，该产品通过阻断胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）信号通路发挥治疗作用。

IBI311能有效抑制IGF-1R在眼眶成纤维细胞中的过表达，通过双重调控机制实现临床获益：一方面减少炎症因子释放及透明质酸合成，缓解眼部充血水肿；另一方面抑制成纤维细胞向脂肪细胞分化，改善突眼及复视症状。其III期临床研究（RESTORE-1）数据显示，治疗组第24周眼球突出应答率达85.8%，较安慰剂组提升81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P

甲状腺眼病作为罕见自身免疫性疾病，国内年发病率呈显著性别差异（女性16/10万，男性2.9/10万）。目前全球治疗指南已将IGF-1R靶向疗法列为中重度突眼患者的首选方案，此次获批填补了我国该领域靶向药物治疗空白，具有重要临床价值。

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