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上海:全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作

4月14日,上海市药品监督管理局发布《关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知》。通知指出,全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作,有效保障出口医疗器械质量安全。

  通知明确指出,当前,国际疫情呈现加速扩散蔓延之势,全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足上海市疫情防控产品需求的基础上,上海市疫情防控医疗器械产品走出国门,助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量,事关国家形象和国际声誉。各单位要深刻领会中央保障出口疫情防控医疗器械产品质量的重大意义,正确处理国家利益与企业利益的关系,局部利益和整体利益的关系,眼前利益和长远利益的关系,全力做好出口相关产品质量监管工作,有效保障出口医疗器械产品质量安全。

  通知明确,严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求,规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对未取得医疗器械注册证(备案凭证)以及医疗器械生产许可(生产备案)、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要,加强对应急审批上市产品的监管,强化不良事件监测和产品抽检,加大对疫情防控期间新批准企业生产的防疫用医疗器械产品抽检。

  通知还明确,医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产,落实企业质量安全主体责任,严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证,但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况,建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。


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04月14日 13:33
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