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丽珠的这篇分析

丽珠的这篇分析,值得再看一遍:第一部分 管理层发言1、研发进展在过去几年,丽珠完成了产品结构的良性转变,不再是单一大品种垄断,取而代之的是有一个创新药加高壁垒仿制的双品种利润拉动。立足于微球平台,生物药平台,和化学药品类。虽然由于研发的周期较长,大多品类仍在II期或III期临床,但都在按计划较好地推进,今年陆陆续续可以看到一些品种去报产落地、申报临床。1)微球:进展十分顺利(1)曲普瑞林缓释微球(1个月)2020年9月底已经III期临床全部入组完毕,按照目前的进展,预计2021年二三季度能够上报生产。(2)奥曲肽微球,拿到的批件只需要做BE实验,如果快的话,今年也能够报产,如果是入组的时间需要加长的话,我们最坏的进展也是希望今年要全部入组完BE,所以如果进展顺利的话,今年至少有1-2个品种微球的品种可以报产。(3)亮丙瑞林(3个月缓释)微球,目前临床方案和曲普瑞林微球保持一致,也同样需要做简单的Ⅰ期和III 期的单臂,目前已经在Ⅰ期当中,预计明年能够报产。(4)阿立哌唑微球,是公司给予厚望的品种。因为目前包括像全球或者是国内,其实在精神领域当中,尤其是这种缓释制剂,一个月注射一针的这个品种,其实需求量还是挺大的,包括我们阿立哌唑,其实此前在全球的销售公司也大概有80多亿美金。国内目前我们做的微球制剂,是创新的,这个品种我们现在正在预期当中,我们预计是在明年能够报产。(5)还有戈舍瑞林微球以及曲普瑞林缓释微球(3个月)的品种,目前也在按计划进行,曲普瑞林微球报临床的时间会更近一些,戈舍瑞林微球今年之内也可以报。2)单抗:按照计划在推进,白介素-6 和PD-1两个品种今年能够报产(1)白介素-6(IL-6):在2020年7月就已经全部入组完了,现在也是在等待最终的III 期临床数据,应该能够在今年上半年去申报生产,有望能够拿到首仿。因为托珠单抗是前年进入了医保,所以我们也希望后续能够凭借立足比较好的一个销售的经验,能够给这个品种拿下不错的一个市场。此外白介素-6除了现有的适应症之外,像细胞因子风暴,在美国在FDA其实也是拿到了批件。2020年初也有一些企业针对白介素-6的细胞因子的适应症去报了和新冠相关的临床,我们也希望后续能够持续的去探索它在细胞因子风暴方面的作用。(2)PD-1:目前胸腺癌在II期中,11月时跟CDE做过一些后续临床计划的更新,目前看来可以用II期胸腺癌的数

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01月12日 15:17
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