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#两款国产创新药赴美上市遇阻# 4日

#两款国产创新药赴美上市遇阻# 4日,君实生物发布公告表示,特瑞普利单抗在FDA申请生物制品许可申请未通过,上市遇阻。

特瑞普利单抗申请的是联合吉西他滨/顺铂,一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌,以及单药用于二线治疗复发或转移性鼻咽癌。美国目前尚无同类药物。

君实生物称,受新冠疫情影响,待完成的现场核查未能如期进行。君实计划2022年仲夏之前重新提交申请。

5月2日,和黄医药的索凡替尼在美上市进程也被按下暂停键。(君实生物)

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05月10日 12:15
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