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医改众生相:恒瑞、正大方晴更大更强 信立泰失色VS华东医药觉

6月,医药产业依然喧嚣。资本态度,一片红。一级市场,更是挑动万千神经。近日,国家集采会议线上召开。第三批国家带量采购,已箭在弦上。入围名单的流出,亦引发持续热议。随即,京津冀联合带量采购再次刷屏,医用耗材降价将在50%以上。格局重塑 冰火两重频频王炸,预示着医改加速破局深水区,搅动行业格局,各方利益牵扯中,几多欢喜几多愁。喜笑颜开的自然是消费者。2020年5月9日,安徽合肥84岁市民候延骝到医院买抗糖药阿卡波糖片时发现,“原来64块多一盒的药,现在降到5块多,降幅力度大,且效果也不错”。这得益于带量采购的顺利落地。掐指算来,从2018年底,第一批11个城市试点集采25个品种,到2019年9月试点扩至全国,再到2020年初第二批32种药品,带量采购不断扩围,频率日益密集、降价效果也是立竿见影。 想来,这也是第三次集采高热度的逻辑所在,亦是医改初衷。以第二批国家集采为例,32个品种采购成功,覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域。平均降价53%,最高降幅93%。外资原研药平均降幅82%,个别品种甚至达到全球最低价。联采办相关负责人表示,相当一部分药品价格长期存在虚高水分,一些仿制药价水平高于国际价格2倍以上,流通环节费用占价格主要部分,这是集采降价的主要空间。医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊表示,今后带量采购将逐渐成为医药集中采购的主导模式,常态化进行。不仅国家搞,地方也要搞。不仅药品领域要做,高值耗材和低值耗材领域同样要做带量采购。从上文京津冀联合带量采购医用耗材看,并非虚言。显然,这是一次医药业系统化的格局洗牌。相比患者受益良多,良币驱除劣币下,一众药企却是五味杂陈、冰火两重。截止5月31日,A股321家医药企业披露2019年业绩,上海医药九州通白云山等40家营收超百亿规模;恒瑞医药迈瑞医疗等26家净利润超10亿元。此外,32家医药企业净利润亏损。2020年第一季度,叠加疫情影响,亏损企业扩至58家。分化行情再次强化。惨烈降价,利润一再摊薄,如何提质增效,守住固有市场;如何创新研发,开拓新的增量空间,走出一条高质量新路,是药业的一道严肃考题。不破不立,破而后立。一些企业的先行先试,已在提供参考路径。一哥的更大更强比如恒瑞医药。2020年6月4日,恒瑞医药公告称,收到国家药监局核准签发的吉非替尼片《药品注册批件》,为4类仿制,获批视同过评。吉非替尼片,由阿斯利康开发。米内网数据显示,该产品2019年全球销售额4.23亿美元。2004年12月,阿斯利康的吉非替尼片在中国获批上市,2019年在中国公立医疗机构终端销售额超16亿元。截至目前,除原研厂家外,国内已有5家药企拥有批文。专家表,此次过评,将为恒瑞医药迎来更大市场份额和竞争空间。增量打底,自然也让其在存量市场,有了更多腾挪空间。2020年4月24日,陕西省公共资源交易中心公布,恒瑞医药主动申请碳酸氢钠林格注射液(500ml)降价。挂网限价由295元调至98元。值得注意的是,2015年1月,恒瑞医药的碳酸氢钠林格注射液申请注册,2019年4月才收到批文。也就是说,该品种上市仅一年就大幅降价。降价底气,来自综合实力打底。数据显示,2019年,恒瑞医药实现营业总收入232.89亿元,同比增长33.70%,实现归属于上市公司股东的净利润53.28亿元,同比增长31.05%。依上文言,带量采购、一致性评价等医改政策,对行业格局带来重大变革,龙头药企影响自然较大,尤其作为仿制药大哥的恒瑞医药,市场一度不乏看空之声。然从实操看,无论产品还是业绩,恒瑞医药都给了质疑者一个有力正声。截至2020年6月23日收盘,恒瑞医药股价94.5元/股,市值5014亿元,位居A股医药板第一。相比开年的72.88元/股,累计上涨近30%。那么,洗牌浪潮下,恒瑞医药凭什么巍然不动,甚至还更大更强了呢?价值成长密码不创新,无未来。变革大潮下,创新已是医药企业的核心竞争力。亦是恒瑞医药价值破壁,实现内生式增长的关键。据悉,江苏恒瑞医药在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构。目前,公司研发团队超3000人,包括2000多名博士、硕士及100多名海归人士。众所周知,恒瑞医药以仿制药起家,聚焦抗肿瘤领域。近年来,其发力中高端仿制药,相继研制出依托泊苷、异环磷酰胺等药物,成功首仿多西他赛、奥沙利铂等产品。2019年底,与德国Novaliq GmbH 公司合作,恒瑞医药开发眼科领域。创新转型成果,离不开真金白银的支撑。从近几年A股数据看,无论研发投入总额还是占营收比例,恒瑞医药均名列前茅。统计显示,2011年以来,恒瑞医药累计研发投入超120亿元,研发投入占销售收入的比重不断提升。其中,2019年研发投入总额38.96亿元,同比增长45.90%,占营业收入比重16.73%。显然,仿制药起家的恒瑞医药正向创新驱动转型。上海某大型私募基金医药分析师张林指出,虽然目前恒瑞医药的收入还是以仿制药为主,但股价能够一直上涨,主要因为市场对它的研发管线给出较高估值。恒瑞医药董事长孙飘扬表示,恒瑞医药未来只做创新药和有价值的仿制药。在投资者平台互动中,恒瑞医药也曾回复,未来公司仿制药业务的比例会越来越少,这项业务未来会全数砍掉。创新药是公司重点,创新药靶点的选择未来会出现较大调整;而在仿制药方面,公司准备做改良品种仿制药。据统计,恒瑞医药已有6款重磅创新药获批上市,19个产品获准在欧美日上市销售。PARP抑制剂氟唑帕利胶囊有望在今年获批上市,另有8款新药已进入3期临床。涉及糖尿病、恶性肿瘤等、痛风多种适应症。一定意义上说,创新药研发属于资金、成本、风险三高的重密集型工作。不但比拼资金、技术、经验、资源,更比拼耐力、严谨度。简言之,坚持自主创新,并不是盲从、蛮干。恒瑞医药在研管线的火力全开、捷报频传,亦得益于精准策略布局。目前,恒瑞医药在抗肿瘤药领域已拥有多个主打品种,包括前文提到的阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等创新药。还向手术麻醉、造影剂等非抗肿瘤药物领域扩展,培育新增长点。手术麻醉药及造影剂与抗肿瘤药,已构成重要收入来源。一、选择热门行业的标的。老萨投研过安集科技沪硅产业斯达半导还有今日头条的三人行等都是市场热门行业,如果是一些冷门、走下坡路的行业公司,例如最近的次新股浙江力诺在冷门行业,表现就不行。二、选择行业老大,NO.1。除了上面提到的这些公司,还有金丹科技万泰生物都是行业老大,国内同行市占率第一。三、选择相对低位,特别是对中线布局来说。例如沪硅产业湘佳股份金丹科技等等,开板的位置都是低位,属于错杀次新,没有溢价泡沫;如果上市之时,次新泡沫吹的太大,那就等到挤完泡沫再干,例如斯达半导,老萨是等调整到100元附近再考虑布局。以上三招,其实核心还是老萨坚持的成长价值投资,坚守好成长价值投资体系,翻倍黑马手到擒来。每日早盘淘金划重点:短线题材战法,特高压、大数据中心、5G建设、数字货币;中线价投,半导体、特斯拉、优质次新等既弹无虚发,又打出时间提前量。不止在国内。2011年,恒瑞医药伊立替康注射液通过FDA认证,正式获准在美国市场上市销售。此后,奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净等多产品也陆续在美欧日等国获批上市。2018年1月,恒瑞医药将JAK1抑制剂、BTK抑制剂这2款全球热门靶点创新药分别许可给美国Arcutis、TG Therapeutics。2019年,恒瑞医药阿帕替尼与PD-1联合用药、SHR3680等多个产品,获准在海外开展国际多中心临床试验。2020年4月,又将PD-1单克隆抗体(注射用卡瑞利珠单抗)项目,有偿许可给韩国CG公司。可以看出,一哥恒瑞医药的市场影响力在持续提升,已尝到持续创新、高质量发展的种种甜头,亦是其高研发、高创新热情的逻辑所在。这种良性循环,是恒瑞医药内生动力的重要源泉,也是其牢握一哥宝座的价值密码。种瓜得瓜——摩剑者正大天晴榜样者不止一人。再如正大天晴。作为中国生物制药控股子公司,正大天晴以肝病起家,有着中国“首仿之王”称号。医改大潮下,正大天晴也在扮演降价急先锋。来看几款具体产品。以枸橼酸托法替布为例,原研厂家为辉瑞,用于治疗类风湿性关节炎,进入医保后的中标价中值68.79元/片,即1926元/盒。2019年9月,正大天晴的枸橼酸托法替布仿制药获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家过评。售价上,正大天晴定在785元/盒,降幅46%左右。2019年,正大天晴的注射用阿扎胞苷获批上市,不到一年就刷新全国最低中标价至870元,直降126元,为注射剂带量采购打下基础。聚焦主治急性冠脉综合征的仿制药替格瑞洛片,正大天晴的竞争环境较激烈,截至扬子江获批,国内厂家已有8家。不过,这也给了正大天晴更大降价理由。2020年4月29日,正大天晴申请下调90mg替格瑞洛价格,从83.65元/盒调至79.85元/盒,折合5.7元/片。据上海汇伦通知,正大天晴在河南已再次降价至5.64元/片。此外,恩替卡韦原研药为施贵宝研发。国内首仿企业也是正大天晴。在2018年底第一次带量采购中,正大天晴以降幅94%的价格,成功中标,中标价为17.36元/盒(28片)。由此,正大天晴市场份额超过施贵宝,牢据国内头把交椅。当然,正大天晴之所以主动大降药价,也是为保住国内肝病领域的领导地位。北京鼎臣医药资讯管理中心负责人史立臣指出,正大天晴熟悉中国市场,政府资源、市场资源、销售资源占据更大优势,且仿制药研发成本低于原研药,有价格优势。可见,降价虽增加了正大天晴的短期业绩压力,却为其赢得了长期发展优势。破壁抓手,也与恒瑞医药一样,死磕创新。具体看,正大天晴的“仿创并举”战略,起到重要作用。公开信息显示,正大天晴拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。在呼吸系统领域,公司利用仿创并举,丰富和完善吸入制剂产品线。目前,其噻托溴铵粉雾剂、克洛己新干混悬剂、吸入用布地奈德混悬液等获批上市,沙美特罗替卡松粉吸入剂也大有希望。相关统计显示,2020年和2021年,正大天晴上市的重磅品种将达到18个、24个,其富马酸替诺福韦二吡呋酯片,也已获批欧盟上市。同样, 强化研发力背后,是正大天晴强悍的研发投入。公司从2011年起大力投入研发,2013年超过恒瑞,直到2017年才被反超。研发队伍达到2000人,大量高质量研发保证了产品梯队的更新,使企业产品线纵深不断加大。尤其在抗感染、抗肿瘤、消化、心血管四个传统领域优势不断加强,从而有效应对集采等变局风险。梳理案例,可以发现,创新转型正在成为头部企业的新航道,也是自救自强的唯一路径。不过,这条路从来不是一蹴而就,数年摩剑、持续高质量的长期研发,让两者收获了今日硕果。 跌落神坛 信立泰的白马失色当然,品尝苦果者,亦不乏其人。来看看洗牌惨烈的另一面。此前,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》时就明确强调:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。随后,不断有大品种被暂停挂网或暂停交易资格。对于那些暂停采购、强制降价、注销批文、未通过一致性评价的药企来说,市场溃败、竞争出局的命运不可避免。尤其是一些产品结构单一、代金销售、粗放经营的药企,裸泳之姿立显。比如信立泰。这家企业曾与恒瑞医药双鹭药业华东医药并列医药白马股。唏嘘的是,由于其对集采政策预判不足,低估竞争对手决心,2019年9月24日,其主要产品氯吡格雷(泰嘉)在第二次集采中失标。要知道,氯吡格雷销售约占信立泰三分之二营收。业绩表脸, 也成了应有之事。财报显示,2019年其营收44.70亿元,归属于上市公司股东净利润7.15亿元,同比分别下降3.9%、50.95%。而2018、2017年,营收46.5亿元、41.5亿元,同比增长11.99%、8.35%;归属于上市公司股东净利润14.6亿元、14.5亿元,同比增长0.44%、3.97%。进入2020年,形势依然不乐观。截止2020年3月末,11个试点城市已陆续完成“4+7”带量采购试点续约,信立泰成绩依旧较暗淡。第一季度报显示,信立泰营收8.66亿元,同比下降27.13%;归属上市公司股东净利润1.5亿元,同比下降53.33%。营利双降,净利连续腰斩。白马信立泰,坠落神坛。也许,痛苦刚刚开始。失标后,信立泰除丢失大片公立医院份额,还要被动降价。何有如此被动局面?表面看,是贪小利失大利、大意失荆州。实则,是信立泰长期大单品依赖,创新力不足、发展质量低下所致。信立泰并非个例。实际上,带量采购、一致性评价,对产品线薄弱、尤其是大单品依赖的企业冲击最为明显。以北京嘉林药业为例,阿乐是其主打产品。该品在带量采购扩围中,也未能中选。因此,2019年嘉林药业营收同比下滑46.06%,2020年业绩压力更大。再看看华东医药,其核心产品为阿卡波糖,该药品是糖尿病口服药,原研药企为拜耳,国产竞品企业还有四川绿叶、北京福元。2018年中国阿卡波糖市场份额为:拜耳66.19%、华东医药29.91%、四川绿叶3.9%。相比国内对手,华东医药竞争优势明显。遗憾的是,在第二次全国带量采购中,华东医药报价0.465/片,不仅低于四川绿叶、北京福元,更低于0.181元/片的拜耳报价,最终早早出局。着实爆了一个市场大冷门。客观而言,作为龙头药企,华东医药也有较强研发实力,并非守旧不变。只是相比恒瑞、正大方晴有些后知后觉、创新效率也待提升。目前,华东医药布局的重点创新药,如治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼、从美国引进的口服糖尿病创新药等还在临床前期,距离产生收益还有不短距离。数据显示,全球新药研发周期平均达到14年,在最顺利的情况下也需要7至8年。投入资金往往达到几亿甚至十几亿美金。这也是我国药企长期轻研发、重销售、低质高价打天下的原因所在。由此导致低端仿制药横行,国外原研药大行其道,收割市场。简言之,药企研发创新,除了实力打底,还要有一掷千金、壮士断腕、持续深耕的魄力与耐力。显然,短时间内,华东医药或难在带量采购冲击中缓过来。不过,华东医药也有翻局牌面。从2019年及2020第一季度的营收净利双增中,可看出其医药全产业链覆盖的业务纵深实力,慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的宽广核心产品管线,也给其提供了宝贵的腾挪空间及洗牌抗打击能力。可贵的是,华东医药已在向创新高质量转型。2019年淘汰6个仿制药,即是一个信号。2020年4月28日,华东医药董事长吕梁在致股东信中表示,中国仿制药的历史盛宴正在谢幕,创新药的黄金时代已来临。公司将坚持研发创新与国际化战略,重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域。每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的10%;力争2022年开始,保持每年有创新产品上市的良性发展节奏,实现2025年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。可以看出,华东医药痛并思痛,已经觉醒、加速创新转型。 生死赛跑不乏挑战,但却不得不做。因为这事关发展甚至生死。形势已非常清楚。无论集采、一致性评价,还是分级诊疗、医保目录动态调整,国家意在重塑产业规则,重塑高质量、高创新价值取向的信号满满。蝴蝶效应下,降价、提质、增效、增利已是大趋势。能否顺势而为,是药企价值再升腾亦或淘汰消亡的重要分水岭。那么,破壁靠什么?只能是高质量的创新转型。伴随市场格局重塑,机会也在呈现。首先,降价已成主旋律、业界共识,无论是否过一致性评价,是否是原研药,都要面临降价风险。其次,集采已颠覆原有竞争模式,仿制药销售推广效果欠佳。因此,不少企业逐渐减少销售环节费用,降低药价。同时,带量采购为药企划定下“红线”,也有利于遏制药品“带金”销售,重塑市场竞争规则,从而让高质、高效的良币效应再次凸显。国家医保局提出,医药企业参加药品集中采购、平台挂网,应承诺不发生失信行为。如若发生医药商业贿赂、操纵市场价格等不正当竞争行为,将被列入失信目录清单,医药企业或将被暂停药品挂网、投标等资格。显然,药品带量采购已成搅动医药业合规、高质发展的一条巨型鲶鱼。仿制药时代正走向终结,野蛮生长已过时,药企们已到精进、革新的破局关口。雄关漫道真如铁,而今迈步从头越。目前看,医改第一个目标,降价已收获满满。如何在加大创新、高质高效,这个终极级目标上,快速发力,是各大医药企业破壁关键。(来源:老魏sht2563的财富号 2020-06-24 15:30) [点击查看原文]

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06月24日 16:15
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