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2/6,Vertex Pharmaceuticals $Vertex(VERX)$ 周一公布了其每日一次的 anzacaftor、tezacaftor 和 deutivacaftor 组合(称为“vanza 三联疗法”)治疗囊性纤维化(CF)的 III 期项目的积极结果。 该公司表示,计划在 2024 年中期寻求该疗法的批准,并希望通过使用优先审评券加快其在美国的审查。

Vertex 首席医疗官 Carmen Bozic 指出,结果表明 vanza 三联疗法在改善肺功能方面“不逊于”其现有的每日两次 CF 治疗 Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor),同时“优于” 降低汗液氯化物水平。 Bozic 表示,该数据集“为可实现的 CFTR 蛋白功能水平制定了新标准”。

该后期计划包括两项关键试验 - SKYLINE 102 和 SKYLINE 103 - 评估 CFTR 调节剂方案对 12 岁及以上携带至少一种 F508del 突变或响应突变的 CF 患者的疗效。 第三项试验名为 RIDGELINE 105,重点是在 6 至 11 岁患有反应性突变的儿童中使用 vanza 三联疗法。

在 SKYLINE 102 和 103 研究中,vanza Triple 达到了主要终点,即第 24 周预测用力呼气量百分比相对于基线的绝对变化,证明其不劣于 Trikafta。 此外,与使用 Trikafta 的患者相比,使用 vanza Triple 的患者更有可能达到较低的汗液氯化物水平,均低于诊断阈值和携带者阈值。 在这两项研究中,Vanza Triple 治疗的耐受性良好。

与此同时,在 RIDGELINE 105 研究中,Vertex 表示,结果“更加明显……证明了早期治疗可能预防疾病发展的潜力。” 具体而言,95% 的儿童汗液氯化物水平低于 60 mmol/L,其中 53% 接受 vanza 三联治疗的儿童的 CFTR 功能达到正常水平,汗液氯化物水平低于 30 mmol/L。

摩根士丹利分析师表示,3期数据“符合预期......并且应该支持批准。” Vertex 表示,vanza 三联疗法针对的是停止 CFTR 调节剂治疗的患者以及寻求更低汗液氯化物水平的 Trikafta 患者。

Vertex在今年伊始就取得了巨大的成功。 上个月,该制药商宣布计划在年中之前寻求 FDA 批准其非阿片类药物 VX-548,此前两项针对急性疼痛的 III 期研究取得了积极结果。

在昨天公布的第四季度和全年财务数据中,Vertex 报告产品收入为 99 亿美元,比上年增长 11%,这主要是由于 Trikafta 在国际市场上的大力采用(在国际市场上以 Kaftrio 名义出售)和 其在美国的持续增长。 2024 年,该公司预计收入为 105.5 亿至 107.5 亿美元。

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02月07日 14:07
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