8月27日,国家药品监督管理局官网信息显示,由传奇生物开发的西达基奥仑赛注射液(Cilta-cel)的上市申请已获批准。
据悉,西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与表达BCMA的细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。
2017年12月,强生与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化西达基奥仑赛。根据协议,传奇生物获得了3.5亿美元的预付款,并有权在开发、生产、监管和销售方面达到里程碑进展时获得额外付款。
在此次国内获批前,西达基奥仑赛已在美国、欧盟以及日本等多地区获批上市。据悉,西达基奥仑赛于2022年2月获得美国FDA批准上市,作为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的末线治疗。2022年5月和9月,该产品分别在欧盟和日本上市。今年4月,西达基奥仑赛在美扩展二线治疗多发性骨髓瘤新适应症。
西达基奥仑赛注射液一直被业内视为国产创新药出海的“模范代表”。根据强生二季度财报数据,西达基奥仑赛二季度销售额1.86亿美元,加上一季度的1.57亿美元,上半年销售额合计3.43亿美元(约合25亿元人民币),同比增长81.5%。按照强生此前预测,该药物今年销售额有望突破10亿美元。
据《每日经济新闻》记者梳理,目前国内获批的CAR-T产品已有6款,除了传奇生物的西达基奥仑赛注射液,其余为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
每日经济新闻