10/8,强生公司$强生(JNJ)$ 宣布,由于未能证明相较于放化疗的优越性,公司决定停止其药械组合TAR-200用于治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的III期研究。该公司指出,终止SunRISe-2研究的决定是根据独立数据监测委员会基于预定的中期分析所做的建议。
这项试验测试了TAR-200(设计为持续释放吉西他滨到膀胱)联合强生公司研发的PD-1抑制剂cetrelimab与单独放化疗的对比,研究对象为550名未接受根治性膀胱切除术的MIBC患者。研究的主要结果为首次膀胱保持无事件生存时间。
尽管SunRISe-2的结果令人失望,强生表示这一试验代表了“打破现有标准治疗的大胆尝试”,但SunRISe项目中的其他膀胱癌试验仍按计划进行。II期SunRISe-4研究显示,TAR-200联合cetrelimab作为根治性膀胱切除术前的新辅助疗法,病理完全缓解率优于单独使用cetrelimab。
此外,强生计划明年初基于IIb期SunRISe-1的鼓舞人心的数据,向FDA申请TAR-200单药疗法用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。同时,III期SunRISe-3和SunRISe-5研究正在分别测试TAR-200联合cetrelimab在高风险BCG初治和BCG治疗的非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效。
TAR-200通过强生2019年收购Taris Biomedical进入其肿瘤产品线。该药物设备组合基于TARIS系统,强生表示,仍对该平台的市场前景充满信心,预计峰值销售额超过50亿美元。