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U和天下

如何理解Paxlovid不能预防新冠?

4月29日,辉瑞公布了EPIC-PEP的试验结果,结果没有达到预期。这项试验是针对密接者的预防研究,虽然口服5天Paxlovid和10天Paxlovid分别把感染风险降低了32%和37%,但根据目前通行的统计学标准都算作没有达标。

前几天和@monkqiu 专门讨论过,觉得就是翻船了。后来反复阅读Paxlovid预防新冠试验方案的历史版本,又查找了一些文献,修正了之前的认识,发现可能没有这么简单。

一、受试者在暴露后4天(96小时)内吃药是否过于宽松。瑞德西韦治疗轻症新冠的试验要求在出现症状7天内入组,莫努拉韦和Paxlovid治疗轻症新冠的试验要求出现症状5天内入组。当然,之前这三项试验的流行株可能和现在的流行株不一样,但在VV116和Paxlovid治疗轻症新冠的头对头试验中,依然要求出现症状5天内入组,这时omicron在国内已经是流行株了。作为对比,当年奥司他韦治疗流感用药要求在出现症状36小时内入组,预防流感用药要求在出现症状48小时内入组。

二、评估指标在整个试验过程中发生了调整。2021年9月15日最初版本的主要终点是“核酸检测确认的有症状感染者(symptomatic, RT-PCR confirmed SARS-CoV-2 infection)”,但到了2022年2月15日最终版本的主要终点已经更改为“核酸或抗原检测确认的有症状感染者(symptomatic, RT-PCR or rapid antigen test confirmed SARS-CoV-2 infection)”,推测辉瑞是想在严格的标准下尽量增加终点事件数,或者说变相增加受试者人数。

三、试验组设置了安慰剂组、服药5天和10天两个组。瑞德西韦治疗轻症新冠的试验要求用药3天,莫努拉韦和Paxlovid治疗轻症新冠的试验要求用药5天,VV116和Paxlovid治疗轻症新冠的头对头试验也是要求用药5天。Paxlovid治疗新冠用药的时间才5天,而预防新冠用药竟然比治疗新冠用药的时间长一倍!遗憾的是,多5天并没有显著提高预防效果。如果一步一步走,在第一个预防试验中,只设置服药5天和安慰剂两个组,结果是不是就不一样了呢?

参考资料:

1、奥司他韦预防流感论文

2、奥司他韦治疗流感论文

3、瑞德西韦治疗新冠论文

4、莫努拉韦治疗新冠论文

5、Paxlovid治疗新冠论文

6、Paxlovid预防新冠试验方案

7、VV116 vs Paxlovid治疗新冠头对头试验方案

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05月04日 13:21
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