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国产新冠药进展密集释放:重磅产品首次披露价格

众生药业11日晚间公告,控股子公司众生睿创3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片临床试验申请获药监局受理。临床前研究表明,该款药物为广谱、强效的抗新冠临床候选化合物,对不同新冠病毒变异株,包括野生株、Delta、Omicron等均有高效的体外抑制活性。

君实生物与旺山旺水合作开发的VV116已开展国际多中心的III期临床研究,启动VV116用于中重症的III期临床和用于轻中症的II/III期临床,已完成首例患者入组;同时,VV116与辉瑞Paxlovid的头对头III期临床也在瑞金医院推进中,首例患者已于今年4月完成入组与给药。国金证券预计,今年Q2-Q3 VV116两项关键注册临床就将迎来数据读出。

值得一提的是,VV116已在乌兹别克斯坦上市,售价185美元,约合人民币1243元——这也是该款药物首次对外披露价格。

另外,在国产新冠口服药中,真实生物阿兹夫定研发进展也处于领先位置,更获多家药企“盯上”,日前华润双鹤、新华制药均宣布成为其生产经销商,奥翔药业也已与公司签订相关生产协议。

不过,由于阿兹夫定临床试验结果尚未公布,且未获国家药监局批准,这三家A股公司与真实生物签订的合作协议目前仅停留在“框架”阶段,均未明确关于生产销售订单的实质内容。

放眼整个国产新冠药市场,从药物的结构特性看,治疗药主要可分为小分子化学药物和大分子生物药物两大类。

其中,3CL蛋白酶在冠状病毒属中高度保守,与S蛋白相比,非药物诱导的自然突变发生率低,因此小分子口服药能能够应对病毒的变异。同时,国金证券认为,小分子药还具有便利性优势、价格优势、产能优势。

考虑到终端需求的弹性和应用场景,中航证券指出,小分子化学药受益最大。

若根据目标患者群体划分,则在针对新冠轻中症的药物中,目前海外有辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir、吉利德瑞德西韦3款药物获批;国内仅有辉瑞Paxlovid获批上市,真实生物阿兹夫定、君实生物VV116和开拓药业普克鲁均处于临床三期,研发进度在行业内领先,国金证券预计,二季度便有更多临床数据读出。

图|新冠轻中症小分子治疗药物研发进展

针对新冠中重症患者,目前海外吉利德瑞德西韦、礼来巴瑞替尼已获批,君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺则分别在乌兹别克斯坦和乌拉圭获批,并开展国际多中心III期注册临床。国内尚无小分子药物获批,前沿生物FB2001已获II/III期临床批准。

国金证券分析师认为,中重症症新冠药竞争格局相对温和,看好进展较快的小分子药物在中重症领域的应用前景。

图|新冠中重症小分子治疗药物研发进展


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05月13日 01:13
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