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VV116三期临床成功释放了什么信号?

2022年5月23日晚,$君实生物(01877)$发布公告,VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19的三期临床达到主要研究终点,将在近期递交上市申请。

该三期临床原计划入组724例,实际入组822例,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括安全性、28天进展重症或死亡的受试者百分比等。公告称达到主要终点即达到“至持续临床恢复的时间”终点。

从入组条件看,该三期临床选择的是高危患者(有至少一项进展到重症的风险因素)。

辉瑞Paxlovid率先成功的三期临床也是针对高危患者,终点为进展到重症或死亡的比例。

辉瑞Paxlovid在针对低危患者的三期临床中,将主要终点设置为连续四天症状改善,结果中期分析没有达到主要终点。但次要终点进展到住院或死亡的比例下降70%。

总结

辉瑞之所以将低危三期临床的主要终点设置为临床症状改善,就是考虑到低危患者进展到重症的概率低,替换为症状终点更有可能达到显著性差异,但实际结果是症状改善并不显著。国内目前的新冠口服药也多将症状改善作为主要终点,则是考虑到目前突变株基本以轻症为主,重症很少。如阿兹夫定的三期临床同样以症状改善为主要终点(下图)。但这也带来了问题,辉瑞Paxlovid改善症状的效果并不一定很显著,而以Paxlovid头对头的三期临床大概率是非劣设计,也就是说症状改善的主要终点提供的信息可能有限。

总之,目前来看达到三期临床的结果可以带来一些信息,但同时需要综合全面数据(尤其是重要的次要终点,包括重症转化比例、病毒滴度、安全性等)进行更深入的分析。这也是VV116递交上市申请后,药审部门判断其临床价值的核心。


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05月24日 09:13
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