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康多机器人公司的手术机器人
康多机器人公司的手术机器人,即内窥镜手术系统正进入特别审查阶段,公示期为5月27日至6月11日,请问审查结果通过了吗?是否马上将进入销售环节?博实股份:您好,感谢您关注博实股份。苏州康多机器人有限公司是公司投资参股的哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司下属全资子公司,经了解:您说的应该是“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示”,创新医疗器械特别审查不是取得相关产品注册证的必经程序;微创腹腔手术机器人系统目前正有序的按原计划执行注册前的必要程序;微创腹腔手术机器人系统已经通过创新医疗器械特别审查申请审查;通过创新医疗器械特别审查申请审查后可优先办理以下事项:(一)申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查(考核)申请后,应当予以优先办理。(二)医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测。(三)技术审评按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。谢谢!
2019年09月04日 15:09
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