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小林寿喜财五福临

新进展!和黄医药在欧洲提交「索凡替尼」上市申请

▎药明康德内容团队报道

7月16日,和黄医药宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请。EMA已确认提交材料的完整性,并且已准备好启动正式的审评程序。索凡替尼已在中国获批治疗这两种适应症,其向美国FDA提交的新药上市申请也已获得受理。

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其成为与其他免疫疗法联合使用的理想选择。

据介绍,本次在欧洲提交申请是遵循了EMA人用药品委员会(CHMP)提供的科学建议,其结论为:索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项成功的中国3期研究(SANET-p及SANET-ep),以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据,可以作为支持上市许可申请的依据。

SANET-p是一项针对低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国关键性3期临床,其研究结果已发表在《柳叶刀-肿瘤学》上。该研究数据显示:索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51%,中位无进展生存期(PFS)为10.9个月,高于安慰剂组的3.7个月,同时具有可控的安全性。

SANET-ep是一项评估索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国3期临床试验。该研究结果显示:索凡替尼治疗组患者的中位无进展生存期为9.2个月,显著优于安慰剂组患者的3.8个月,且具有可接受的安全性特征。该研究结果也已在《柳叶刀-肿瘤学》上发表。

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内各个部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤(pNET)和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(epNET)。

期待索凡替尼在其他国家和地区的申请也早日获批,惠及更多患者。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]和黄医药向欧洲药品管理局提交索凡替尼(Surufatinib)的上市许可申请并获确认.RetrievedJuly16,2021,from

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2021年07月16日 12:47
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