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我武生物:国产脱敏第一股

1、 公司概况1.1 发展历程公司的前身为浙江我武生物科技有限公司,成立于2002年9月19日,注册地是浙江省湖州市德清县。2006年3月公司的主导产品“粉尘螨滴剂”(商品名“畅迪”)获得《新药证书》及《药品注册批件》,同年6月获得CFDA颁发的药品GMP证书。2008年7月,公司开发的 “粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(商品名“畅点”)获得《新药证书》及《药品注册批件》,同年8月获得CFDA颁发的药品GMP证书。2011年公司整体变更为浙江我武生物生物科技股份有限公司,2014年股份公司在深圳创业板成功挂牌上市。1.2 实控人研发经验丰富我武生物主要股东为胡赓熙和陈燕霓,均是做生物医药技术出身,公司董事长胡赓熙先生拥有丰富的科研经历及敦厚的科研实力,担任中国 863 计划生物信息专家小组副组长,中国生物工程学会常务理事,能够准确把握产品技术方向,对行业发展认识深刻,并根据行业发展趋势和市场需求,及时、高效地制定符合公司实际的发展战略,依靠原始创新的核心技术,一直致力于创新药物、特别是变应原制品的研究和开发。1.3 主要产品为粉尘螨滴剂及点刺诊断试剂公司主导产品“粉尘螨滴剂”,用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗,是一种可能改变过敏性疾病自然进程的对因治疗药物。还有配套产品粉尘螨点刺试剂用于诊断。过敏性疾病通常是指 I 型或速发型变态反应性疾病,指机体受到某些抗原刺激时,出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应,是目前世界上最常见的慢性疾病之一,世界卫生组织(WHO)指出“二十一世纪是呼吸道变应性疾病持续流行的世纪”。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎、过敏性紫癜、过敏性休克等疾病。过敏性鼻炎是指暴露在吸入性变应原后,由 IgE 介导的鼻黏膜炎症反应,症状包括喷嚏、鼻黏膜充血、流涕(鼻前或后滴流)及鼻痒。我国过敏性疾病的发病率超过 10%,并呈逐年上升的趋势。在过去 20 年内,全球哮喘和其他过敏性疾病的患率普遍上升一倍或更多。2009 年,我国 11 个中心城市人群过敏性鼻炎的自报患病率约 11%,其中儿童的患病率高于成人;北京、重庆、广州三个城市的儿童过敏性鼻炎患病率分别达到 14.46%、20.42%和 7.22%。尘螨和花粉是主要过敏原1.尘螨是世界性分布最为广泛、致敏性最强、患者过敏数量最多的过敏原之一,分为屋尘螨和粉尘螨,屋尘螨主要滋生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中,以人体脱落的皮屑为食饵,粉尘螨主要来源于各种谷物、米、面等的粮尘中。在中国 17 个城市 6,304 个单纯哮喘、单纯鼻炎、哮喘合并鼻炎的患者调查发现,59.0%的患者对粉尘螨过敏,57.6%的患者对屋尘螨过敏,分别居过敏原阳性率的第一、第二位。在中国,不同地区的居民对尘螨的敏感度有所差别,过敏率分布情况大致是:南部>中部>东部>西南>西北>东北>北部。 2.花粉过敏:在中国,花粉过敏的发病率为 0.5%~1%,高发病区达 5%,且近年来随着城市化的发展,钢筋混凝土覆盖率越来越高,导致花粉无法被土壤吸收,花粉症发病率呈持续上升的趋势。2005 年经过 5000 余例样本的流行病学调查发现,我国花粉过敏症及轻度鼻过敏的发病率在调查地区高达 17.8%。国内最大过敏花粉为蒿草类,主要在秋冬季国内花粉过敏分布主要在北方。由于南方潮湿雨水多花粉不易形成高浓度分布,北方在秋季雨水很少,所以黄花蒿粉滴剂的市场主要在北方。过敏的治疗方法过敏性疾病的治疗方式主要有避免接触过敏原、患者教育、药物治疗和免疫治疗。药物治疗可快速控制临床症状,但无法降低过敏性疾病发生的风险或防止新发致敏的发生,免疫治疗虽需数周才起效,但通过恰当、科学的脱敏治疗,可使患者对过敏原敏感程度显著降低,能够有效防止过敏性疾病的进一步发展,同时能预防新的过敏症的出现,且停药后具有长期疗效。脱敏治疗主要包括皮下免疫治疗(SCIT)和舌下免疫治疗(SLIT),SLIT 用于临床已有 30 余年,但相比 SCIT 一百多年的历史,仍属于一种新兴的治疗方法。舌下含服对儿童 AR 优势显著。世界变态变态反应组织(WAO)建议皮下免疫治疗(SCIT)通常在 5 岁以上的患者中进行,舌下免疫治疗(SLIT)则可以放宽到 3岁。现有的研究表明,SLIT 对 IgE 介导的气道变应性疾病患者(包括儿童和成人)同样具有明显疗效,加之其安全性和耐受性好,该疗法尤其适用于儿童 AR 和哮喘的治疗。与 SCIT 一样,疗程 3 年的 SLIT 能够使患者获得稳定的治疗效果,而且单一变应原的 SLIT 对多重致敏的患者同样有效。过敏性鼻炎/哮喘市场空间非常广阔2018 年中国人口数量为 13.95 亿人,根据统计,中国过敏性鼻炎患病率约为 11%;对中国北部、东部、西南部、南部沿海地区 17 个城市的过敏性鼻炎和/或哮喘患者的过敏源皮肤点刺试验显示,粉尘螨阳性 59.0%。《指南》推荐免疫治疗的总疗程为 3 年左右,是基于高质量的临床研究结果,在保证治疗效果(近期和远期疗效)的同时,也充分考虑了卫生经济学问题,使患者的受益最大化。假设 50%患者为中重度过敏性鼻炎/哮喘,即 50%的患者愿意接受脱敏治疗,即7672 万潜在治疗人口,目前实际治疗人口不到 30 万,渗透率极低。粉尘螨滴剂目前的使用费用为 2500-3000 元/年,由此我们可推算存量市场空间为 1132 亿元。我武 2018 年营收约为 5 亿元,市占率 80%左右,可见渗透率不足 1%,巨大市场待开拓。从增量来看,每年新增儿童 1000 万,过敏比例 20%,按照 60%较为严重的比例,每年新增市场约 36 亿。国内上市脱敏药物仅三种,舌下仅一种目前国内上市的脱敏治疗药物有 3 种,分别是我武生物的“粉尘螨制剂”、ALK的“屋尘螨变应原制剂”、Allergopharma 的“螨变应原注射液”,其中 ALK 的“屋尘螨变应原制剂”、Allergopharma 的“螨变应原注射液”的给药方式均为皮下注射,仅我武生物的“粉尘螨滴剂”的给药方式为舌下含服。与皮下注射类脱敏药物相比,舌下含服类药物的疗效相当,且在安全性和使用方便性上具有明显优势。我武生物市占率快速提高,占有绝对主导地位目前公司脱敏产品市场份额约占 80%以上,近年来市场占有率快速上升,13 年公司市场占有率为 62%,14 年 68%,15 年 71%,呈现逐年快速上升的势头。目前主要竞争对手是丹麦 ALK 和德国 Allergopharma,已经不构成重大威胁;ALK 的“屋尘螨变应原制剂”市占率 13 年为 26%,呈逐年下降趋势,18 年仅占 13%;Allergopharma 的“螨变应原注射液”每年销售收入较低,最高为 2017 年的 1965万元,市占率不足 4%。从销售额来看,我武生物呈逐年上升趋势,每年均在亿元以上,2018 年约 4 亿元,而另外两家公司均是千万元,甚至百万,远低于我武。公司掌握多项核心技术公司现有核心技术包括变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术、变应原制品“常温”保存技术、粉尘螨纯种分离及三级种子库培养技术和变应原制品标准化技术平台等。其中,变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术,为变应原制品的生物活性检测提供了一种客观、准确的标准;变应原制品“常温”保存技术的应用,保证了液体变应原制品在 20℃以下保存的稳定性,增加了患者携带和使用的方便性。短期不会出现强大竞品,申报临床的竞品大都进展中止或失败公司产品近期内不会出现有力的竞品,核心大约到 2022 年,专利过期后,从床试验审批、上市审批、GMP 认证、各省市销售渠道铺开,乐观估计也要数年的时间。生物药因为专利过期后马上出现有力仿制药竞品的概率不高。从申报情况来看,处于临床阶段的有北京欧亚康桥商贸有限公司的屋尘螨/粉尘螨舌下喷剂 07 年 7 月至今一直处于临床阶段,并未获批。爱尔开(ALK)公司的尘螨变应原舌下片 12 年报进口临床,15 年不予批准。杭州泰格医药科技股份有限公司 12 年 12 月申报屋粉尘螨变应原舌下滴剂,14 年 8 月不予批准。香港欧洲卫生有限公司 02 年申请的屋尘螨/雾尘螨变态原舌下滴剂,15 年 5 月退审。可见短期并没有临床申请获批的竞品,大都临床进展中止或者失败。欧亚康桥、泰格、香港欧洲卫生估计是代理公司,也是代理国外生产企业公司经营情况:长期保持稳健快速增长,公司产品中标价保持稳定1 号到 5 号浓度越高价格越高,综合中标价均值分别为 33.83 元、42.8 元、50.45元、105.14 元、132.05 元。公司由于几乎没有竞品,且非医保品种,中标价基本保持不变,降价压力小。因此测算,儿童一年花费约为 2583 元,成人花费约 2290元。粉尘螨皮肤点刺公司产品“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试验,辅助诊断因粉尘螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾病,主要应用于过敏性鼻炎、过敏性哮喘等吸入性过敏原引起的过敏疾病诊断,属于体内诊断用生物制品。2018 年,公司“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”售出 9158 盒,年复合增长率为 17.14%,销量保持增长趋势。相比于血检,点刺价格低廉且方便,长期看,点刺的销售向好。点刺丰富形成系列产品,国内市场几乎是空白,处于等米下锅的状态,本身患者人群广阔。预计空间几十亿。点刺可以促进往皮肤科、呼吸科、变态反应科渗透,有利于提升渗透率,上市后带动滴剂 2-3 倍的销量增长。9 项点刺(5 种花粉、狗毛猫毛、德国小蠊等)已进入临床,从申报临床到做完三期临床大约两三年时间。估计 3 年后获批。屋尘螨点刺已经获批。黄花蒿滴剂是研发重点,再造我武,预计明年可以上市,有销售基础推广较尘螨更快呼吸道过敏原种类很多,过敏患者可能同时对多种物质产生反应,但只要发现其中一个过敏原,便可用作该患者过敏疾病治疗。因此,找到最广泛、最常见的过敏原,可以更广泛的治疗过敏患者。我国南方主要过敏原是尘螨,北方为蒿草花粉。花粉和尘螨可以覆盖90%的市场。公司已有产品主要针对尘螨,现在研发针对黄花蒿,这是我国特有的过敏原。黄花蒿滴剂今年 8 月目前已纳入优先审评,预计 20 年开始生产,并加速推广。由于粉尘螨尽管在南方比重更高,但患病率很高,北方也有很多患者,在北方中心医院也有公司的销量力量,再加上公司多年来的宣传推广。预计增速较粉尘螨更快,增量更多,逐渐再造一个我武。预期黄花蒿滴剂人均价格高于粉尘螨滴剂,花粉过敏患者数量应该是粉尘螨患者的五分之一以上。由于对蒿属花粉过敏的患者和对尘螨过敏的患者在地域分布上有明显的差别,“黄花蒿粉滴剂”和“粉尘螨滴剂”可以在市场上起到互补的作用,为更多的过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。盈利预测2018 年中国人口数量为 13.95 亿人,根据统计,中国过敏性鼻炎患病率约为 11%,粉尘螨阳性 59%。假设 50%患者为中重度过敏性鼻炎/哮喘,即 50%的患者愿意接受脱敏治疗,即 4527 万潜在治疗人口,粉尘螨滴剂目前的年使用费用 2400 元/年,由此我们可推算存量市场空间为 1086 亿元。我武 2018 年营收约为 5 亿元,市占率 80%左右,可见渗透率不足 1%,巨大市场待开拓。预计三年后 2022 年渗透率达到 1.5%,即未来三年保持 25-30%的收入增速,公司市占率基本保持不变。黄花蒿滴剂目前患病率 1%,假设 50%患者中重度过敏会接受治疗,假设年使用费用 5000 元,预计理论市场空间为 348.75 亿,空间约为尘螨三分之一。预计2022 年渗透率达到 0.5%,即 1.74 亿。三年推广达到粉尘螨2022 年及之后,预计点刺系列产品可以推出,点刺潜在人群约覆盖全部过敏性疾病(鼻炎、哮喘、皮炎等),预计潜在人口 2 亿以上,按照每次 200 元计算,有 400 亿潜在空间,预计三年内到 2025 年,点刺渗透率达到 0.3%,即 1.2 亿元。另外系列点刺推出后带动粉尘螨和黄花蒿速度提升,预计粉尘螨增速在 30-35%,黄花蒿增速 50%左右。2025 年粉尘螨渗透率达到 3%,即 30 亿,黄花蒿渗透率达到 1.6%,即 4.9 亿。预计公司 19-21 年营业收入分别为 6.31/8.56/11.32 亿元,归母净利润 2.98、4.03、5.29 亿元,EPS 分别为 0.57、0.77、1.01 元,对应 PE 分别为 60.5 、44.6 、34.0 倍。
(来源:超哥说股的财富号 2019-10-25 08:50) [点击查看原文]

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2019年10月25日 09:44
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