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快狼和果敢

康宁杰瑞KN046或将参与肺癌治疗竞争

近日消息面

康宁杰瑞宣布:$康宁杰瑞制药-B(09966)$ KN046首个III期临床试验中期分析成功达到预设PFS终点,具体结果会在未来国际学术会议上公布,基于这个结果公司将提交新药上市申请。

ENREACH-LUNG-01是一项随机、双盲、安慰剂对照性、多中心Ⅲ期临床研究,探索相比化疗,KN046联合化疗一线用于晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。

第一次期中分析结果显示,相比对照组,试验组显著改善ITT人群PFS,达到预设优效性标准,本次未涉及OS分析,且无安全性信号。

ENREACH-LUNG-01研究里程碑概览:2020年8月, ENREACH-LUNG-01研究启动;2020年9月,完成首例患者给药;2021年10月,提前完成全部482例患者入组;2022年3月,第一次中期分析达到预设终点。

题外话:

1. 可横向与Checkmate-9LA,Keynote-407进行比较,结果解读需谨慎对待。

2. 2020年8月研究启动,中国届时已经有多款免疫检查点抑制剂获批用于非小细胞肺癌,对照组伦理问题,是否为主动交叉等。

KN046简介

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,用于治疗非小细胞肺癌、胸腺瘤、胰腺癌、肝癌等实体瘤。全球最高状态:临床III期。

创新设计:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成,可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

研发历程

2015.07进入pipeline,2018.05进入I期临床,2019.05进入II期临床,2020.08进入III期临床,2020.09 FDA授予胸腺瘤适应症孤儿药资格,同年FDA授予胃癌适应症孤儿药资格。

全球临床开发格局

思考:###$$$

Q1:KN046作为二代免疫检查点抑制剂是否解决了一代耐药问题?

纳入经ICI治疗进展的29例受试者(19例鼻咽癌,9例非小细胞肺癌)使用KN046,结果显示,在25个可评估受试者里,ORR为12%(3/25),DCR为52%(13/25),mPFS为2.69个月;任意级别TRAE发生率为89.7%,≥3级TRAE为6.9%。

100%受试者既往使用过ICI,超80%使用过PD(L)1抑制剂,有3例达到ORR,提示可解决耐药问题,但是疗效有限。

Q2:KN046既往用于NCSLC的疗效数据

l 二线单药:II期临床研究显示,在未使用过ICI且经铂治疗的NSCLC 64例受试者中,使用KN046,确认ORR为11.7%,DCR为70%,mPFS为3.68个月(非鳞,3.58 m,n=41;鳞癌,7.29 m,n=23),6个月和12个月OS率分别为85.6%和69.7%。

横向与Checkmate-017/057/078/870比较,ORR、PFS相似,但KN046在鳞癌人群中PFS数据突出(7.29 m vs 2.8 m ,CM017),同时1年近70%OS率超过既往50%的benchmark,提高近20个百分点,小样本单臂数据需谨慎解读。

l 一线联合:II临床研究显示,KN046联合化疗一线用于晚期非小细胞肺癌(n=87),确认ORR为50.6%(非鳞,45.8%,n=51;鳞癌,57.6%,n=36),mPFS为5.9个月,12个月OS率为74.9%。鳞癌数据确实要好。

l 一线联合:II临床研究显示,KN046联合化疗一线用于基因驱动阳性晚期非小细胞肺癌(n=12),确认ORR为50%,DCR为91.7%。

66.7%受试者存在EGFR 20外显子插入突变,其他驱动基因分别为:EGFR扩增、RET融合、HER-2 20外显子插入突变。KN046对于这些药物可及性不高的人群有一定疗效。


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2022年04月13日 13:03
来自电脑网页版
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