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通化东宝:甘精胰岛素即将申报生产

通化东宝的甘精胰岛素即将申报生产,临床试验数据很好,可以消除市场一些不必要的担心。维持盈利预测和强烈推荐评级。

  事件:通化东宝公告甘精胰岛素申报生产的进展情况。

  甘精胰岛素申报生产的进展虽然有些晚于预期,但终于即将申报生产。通化东宝的甘精胰岛素于2014年6月6日获批临床,7月开始III期临床(作为生物仿制药,2、3期临床合并);2017年3月13日完成临床数据库的锁定;4月20日完成临床试验统计报告;4月28日完成临床试验总结报告;5月14日召开临床试验项目总结会,目前正在21家医院进行结题和盖章工作。由于已经有一部分医院完成了盖章,我们估计6月底之前(最晚7月中旬之前),公司有望提交申报。甘精胰岛素的生产申报,比最初的预期晚了半年左右,我们认为原因有两个:一方面是去年下半年药监局发布新的核查标准和要求新增HIS查询等程序,导致项目收尾延后;另一方面,公司过去申报的新药较少,可能对临床进展较为乐观,导致市场预期也较为乐观。

  临床试验结果非常好,市场的不必要担心可以消除。由于通化东宝的甘精一直没有申报,市场一直有传言临床结果不好。但我们一直认为,公司的甘精胰岛素与甘李药业是基于同样专利技术,既然甘李药业能批出来,那么公司的甘精胰岛素就不会有太大问题。这次公告也显示,公司的甘精胰岛素在有效性和安全性方面均与进口产品一致。市场的不必要担心可以消除。

  对甘精胰岛素批准时间的大概预测。我们查询CDE,目前生物制药NDA(生产申报)排队文号一共65个,如果排除2014年之前的(很可能是存在问题的申报),则有59个排队。2013~2016年每年CDE审批(包括批准和不批准)的生物制药NDA数量分别是22/25/32/26个,撤回文号数量分别是16/7/6/34个,由此可见:CDE生物制药的审批能力大概是26个/年,撤回数量不好预测,我们假设未来每年撤回数量10个/年,因此可以测算,如果本月甘精胰岛素能申报生产,假如不能进入优先审评,大概需要等待1.6年左右,即2019年年初左右获批。

  市场可能担心胰岛素市场竞争格局变差,但我们认为通化东宝已经构筑了坚实的销售壁垒。由于联邦制药的甘精胰岛素已经获批,市场担心通化东宝落后较多。但我们认为,胰岛素作为一个专科性非常强的糖尿病药物,并非简单就能被医生接受,需要强大的学术营销队伍。联邦虽然获批领先,但学术队伍还在搭建中;通化东宝借助过去10多年的专家资源和营销优势,有望后来居上。

  医保基金结余率持续下降,使政策越来越偏向国产二代胰岛素。一方面,今年2月份的新版医保目录,给三代胰岛素加上了适应症限制,如果严格执行,相当于三代胰岛素仅能作为二代胰岛素无效情况下使用,极大利好二代胰岛素;另一方面,福建3月阳光采购,医保支付价的设置明显利好于国产二代胰岛素,进口二代胰岛素的医保支付价甚至低于国产,这就表明,医保机构主导的招标,将更偏向于使用国产药物。我们认为,在医保基金结余率越来越低的状况下,未来可以预见更多政策偏向国产二代胰岛素,利好通化东宝

  维持“强烈推荐-A”投资评级。我们维持预测2017~2019年净利润分别同比增长30%/25%/25%,EPS0.49/0.61/0.76元。当前17年PE仅35倍,低于历史估值中枢。公司是糖尿病领域的优秀企业,二代胰岛素稳健增长提供业绩支撑,三代胰岛素、胰岛素制剂出口提供未来业绩的成长空间,而糖尿病慢病管理的进展则是提升公司估值的主要因素,长线来看,公司仍然是最值得投资的成长股,维持“强烈推荐”评级。

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06月19日 15:04
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用户6271814861

通过 029huiying.com 观察到大盘持续低迷,请继续持仓观望。

06月19日 16:51
来自电脑网页版
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