双重利好创新，让辅仁发展飞起来2018年07月12日 来源：中新网河南中新网河南新闻7月12日电　　在医药领域，创新永远是一个永恒的话题，从仿制、仿创结合到创新药物研发，如同一个层层递进的金字塔。创新时代，创新药机遇众多，然而就目前国际制药行业的现状来看，我国的医药产业仍然是“大而不强”。长期以来，国内药企走的多是“跟仿路线”，新药研发依然面临着行业集中度低，原始创新能力不强，研发和产品重复同质化，基础研究和转化研究能力薄弱，临床试验资源与能力不足，遵循国际规则经验匮乏等问题。　　这一现状正在发生改变。近年来，国家层面多次重点强调了必须把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点。自2017年10月“两办创新意见”出台后，我国创新药审评改革、临床试验机构备案制管理、接受境外临床试验数据、MAH制度的实施等一系列改革举措，正式奏响了中国医药创新的号角。　　创新无疑是引领企业发展的第一动力，在创新这条漫长而曲折的道路上，辅仁药业集团信念坚定，脚步夯实，在企业发展本源上不断积蓄力量，用20年的稳步发展奠定了坚实的基础，在创新研发、人工智能中医方面持续发力，不断壮大丰满企业新发展的两翼。　　产研融合为发展造血　　20年的开疆破土，奠定了辅仁大品种、大产能、产品线丰富的大普药格局，打造出辅仁产业大厦无可撼动的主体。然而，不同于常规医药企业的是，辅仁药业集团并不安坐于大普药的前排交椅，而是一直注重“产、学、研”相结合，很早就开始对创新研发大手笔投入，着手布局研发创新平台，未雨绸缪的为自身高速发展造血。　　当下，中国的健康与商业环境正在发生改变，大众对中高端医药产品的需求与日俱增，政府亦提出供给侧结构性改革。面对机遇与挑战，辅仁集团前期投入的优势逐渐显现，迅速开辟出研发驱动创新的发展新路径。　　“辅仁得以持续增长的最终动力就来源于创新。”辅仁药业集团董事长朱文臣一直强调创新的重要性。　　然而，医药行业是一个高科技、高投入、高风险的行业，据保守估算，即使开发一个化药3类仿制药也至少需投入1000万元以上，5年以上的开发周期，不批准率接近50%；现在平均发现一个新分子药物的成本高达26亿美元，且研发周期不低于十年，研发投入面临空前风险。对于现阶段大多数医药企业来说，承受新药研发的资金压力和投资风险都是十分巨大的。　　对此，朱文臣有着自己的思考。在他看来，一是要做好顶层设计。新药研发需要国家层面进行顶层设计和战略规划，确保法律法规的系统性和一致性。二是要加大基础研究。基础研究和药物发现阶段的成功，需要强大的人才储备、充足的科研资金、完善的技术交易市场和转化基础设施。三是要重视临床研究。四是加大支付和采购的支持力度。在基本医保框架下，建立完善的新药支付体系，加快医保目录更新的频率，并最终实现动态更新目录；推进地方谈判，扩大医保覆盖范围和深度。正是这“四大支柱”，撑起了创新型企业的研发未来。　　研发投入逐年增加　　作为致力于创新与科技的结合的医药企业，辅仁药业一直在以创新驱动发展的路上不曾停下。“本着生产一代、研制一代、储备一代的原则”，积极开发研制符合市场需求、科技含量高、附加值高的新产品，已形成了“以公司研发为核心，联合其他一流制药科研机构为载体”的科研和开发体系，新药研发投入比重逐年增加。　　辅仁集团每年投入创新研发的资金占销售总额的近6%，远远超过国内企业平均2%的研发投入，积极打造平台下的思维创新，创建一流的研发团队。辅仁医药科技开发有限公司于2003年正式成立；2006年，辅仁技术中心被国家发改委等五部委联合批准为“国家认定企业技术中心”，同时，经国家人事部批准设立博士后科研工作站；2007年，被河南省科技厅批准设立河南省中药药物制备工程技术研究中心；2011年，经国家发改委批准建设国家地方联合工程实验室；2014年，辅仁创新科技园在郑州新区成立；2013年6月，北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司和2015年上海辅仁医药研发有限公司实力加入；2017年郑州远策生物制药有限公司生物大分子药物研发及产业化项目的正式启动，辅仁集团把自身的医药研发板块推向了一个又一个新的高度。　　研发创新不是一蹴而就的，这些重点实验室和研发公司的陆续诞生，无一不昭示着辅仁集团对于研发创新的重视。　　创新平台布局搭建　　将研发能力作为核心竞争力的辅仁药业在研发平台的建设上也投入甚多。　　“创新不是闭门造车，而是站在巨人的肩膀上去创新，所以我们提出了无围墙研究院，搭建一个创新平台。”朱文臣表示。　　目前，辅仁药业集团战略性布局郑州技术研发和国际化合作及产业化服务平台、北京创新研发平台、上海医药研发创新国际合作平台、美国新泽西、费城研发平台四大研发创新平台。　　在郑州，辅仁药业集团已建成辅仁医药科技开发公司、开封制药集团郑州分公司、辅仁药业集团熙德隆药品有限公司为主的技术研发平台，承担着集团公司一致性评价，抗肿瘤品种、新药、仿制药的研发与注册，获批临床批件品种的报产，以及现有品种技术提升和新技术研发等职责。　　其中辅仁医药科技开发有限公司是辅仁药业集团成立最早的研发机构，已与中国20余所高校和研究机构建立了紧密合作关系，联合研发项目达30多个。现正与美国方达公司就大规模高端仿制药、首仿药洽谈合作。辅仁药业集团熙德隆药品有限公司由辅仁药业集团与印度乃至亚洲最大的抗肿瘤和抗艾滋病药品生产企业熙德隆集团合资成立，致力于印度技术成果的国内落地，即将申报26个肿瘤药，30多个抗病毒药。　　在北京，由海外归国生物专家领军的辅仁瑞辉生物医药研究院，专注于生物药物的研发与创新。该研究院拥有北京、开封两大研发中心、九个技术平台、200余人的专职产品研发团队、170多台接轨国际标准的研发仪器设备。未来五年，研究院将重点在Fc融合蛋白药物蛋白表达平台、聚乙二醇(PEG)修饰蛋白药技术开发平台、抗体毒素交联蛋白药开发平台、生物类似药开发平台4个蛋白药开发平台和次生代谢领域开发项目。目前，公司正在研发的治疗血友病的凝血8因子、7因子-Fc融合蛋白，治疗糖尿病的长效甘精胰岛素制剂、治疗乳腺癌的抗体毒素偶联药物“赫赛汀-美登素”等多个重大疾病治疗用生物药品皆将具备国际竞争水准，一经上市即填补国内空白。　　在上海，肩负着辅仁药业集团国际化合作及高端仿制药产业化重要使命的上海辅仁医药研发有限公司，能完成从抗体药物早期筛选、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产流程。最新的细胞免疫治疗技术已居世界先进水准；高端仿制药拟在美国FDA等申报获批，进入欧美日澳主流高端医药市场；一大批蜚声国内外的生物医药领域科学家已在平台展开工作。未来，这里还将成为世界新药研发团队创新创业项目孵化基地。　　在美国，通过并购与合资方式在新泽西、费城成立了研发机构以及与美国多家高端仿制企业达成战略合作意向，通过多种方式合作，移植高端制剂品种，满足国内日益增长的需求。　　为什么研发平台要建这么大？朱文臣说，这个研发平台不是传统意义上的研究所和研究院模式，而是相当于阿里巴巴的互联网模式，把整个医药产业链全部建立起来，专人线上操作，实现线上线下互动，把研发、生产、销售等环节串联起来，产生新的增长力。