2022年4月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--2022年4月19日，武田宣布已获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的制造和营销Nuvaxovid的许可。Nuvaxovid是一种新型的基于重组蛋白的 COVID-19 疫苗，用于18岁及以上人群的初级和加强免疫。

Nuvaxovid（日本境外称作NVX-CoV2373，日本境内称作TAK-019）是首款获准在日本使用的蛋白疫苗。NVX-CoV2373由诺瓦瓦克斯（Novavax）开发，2021年12月率先在欧盟获批上市。2020年8月，武田引入其在日本的开发、生产和商业化权利。根据新闻稿，武田预计每年可生产超过2.5亿剂新冠肺炎疫苗。

该疫苗是由新冠病毒刺突蛋白衍生得到的抗原，与Matrix-M辅助剂（皂苷基佐剂）配合使用，以增强人体内的免疫应答和中和抗体的产生。NVX-CoV2373一共两剂，接种间隔21天，可储存于2-8摄氏度环境中，更易于储存和运输，对中低收入的国家有利。

关于Matrix-M佐剂

Novavax的专利皂苷基质-M佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，增强免疫反应，显示出有效且耐受性良好的效果。

关于TAK-019临床试验

这项在日本进行的安慰剂对照1/2期研究评估了两种TAK-019疫苗接种的安全性和免疫原性，间隔21天。2021年2月24日，200名20岁及以上的受试者中的第一名在日本给药，每位参与者都被分配在两次疫苗接种中接受安慰剂或0.5毫升剂量的TAK-019。受试者在第二剂研究产品后随访受试者12个月。

关于NVX-CoV2373 3期试验

NVX-CoV2373正在两个关键的3期试验中进行评估。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，招募了近30，000名年龄在18岁及以上的参与者，总体疗效为90.4%。它被设计为一项2：1随机，安慰剂对照，观察者盲法研究，以评估NVX-CoV2373的疗效，安全性和免疫原性。

PREVENT-19的主要终点是首次发生PCR确诊的有症状（轻度、中度或重度）COVID-19，并在血清学阴性（对SARS-CoV-2）成年受试者基线时第二剂后至少7天发病。统计成功标准包括95%CI>30%的下限。

次要终点是预防PCR确诊的、有症状的中度或重度COVID-19。在第二次研究疫苗接种后至少七天对以前未感染过SARS-CoV-2的志愿者进行了评估。在两项研究中，它通常耐受性良好，并在第二剂后引起强烈的抗体反应。该试验的全部结果发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

一项在英国进行的试验，有14，039名年龄在18岁及以上的受试者，被设计为一项随机，安慰剂对照，观察者盲法的研究，总体疗效为89.7%。主要终点基于首次发生PCR确诊的有症状（轻度，中度或重度）COVID-19，并在基线时血清学阴性（对SARS-CoV-2）成年受试者接种第二次研究后至少7天发病。试验的全部结果发表在NEJM上。

关于Novavax

Novavax, Inc.是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化创新疫苗来预防严重传染病，从而促进全球健康状况的改善。该公司专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，有效地生产出高免疫原性纳米颗粒，旨在满足紧迫的全球健康需求。

该公司的COVID-19疫苗NVX-CoV2373已获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧盟委员会和世界卫生组织。该疫苗也正在接受全球多个监管机构的审查。

除了COVID-19疫苗外，Novavax目前还在1/2期临床试验中评估COVID季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和NanoFlu，这是其四价流感研究候选疫苗。

这些候选疫苗结合了Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。Novavax 表示，预计将在今年年底前开始更大的二期试验，疫苗可能会在 2023 年底前准备好推出。

参考资料：

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