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小林寿喜财五福临

和黄医药CSF-1R抑制剂在中国获批临床

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,和黄医药的HMPL-653胶囊刚刚获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。根据和黄医药公开信息,HMPL-653胶囊是和黄医药又一款自主研发的强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂,此次也是这款在研药物首次在中国获批临床。这意味着,和黄医药将可以很快启动该在研药物的临床研究。

图片来源:CDE官网截图

CSF-1R是细胞因子CSF-1受体,它在髓细胞中表达,是肿瘤微环境的关键免疫抑制成份,同时也与炎症的发生、发展紧密相关。因此,多年来药物研发人士针对CSF-1/CSF-1R通路,正在开发一系列针对肿瘤和炎症相关的适应症的治疗药物。

提到腱鞘巨细胞瘤,这是一种具备局部侵袭性的罕见肿瘤。它能够影响滑膜覆盖的关节、滑囊和腱鞘,导致关节或肢体出现肿胀、疼痛、僵硬以及活动范围下降。而研究表明,CSF-1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。2019年8月,第一三共(DaiichiSankyo)的CSF-1R抑制剂Turalio获得FDA批准治疗腱鞘巨细胞瘤,成为全球首款获FDA批准的CSF-1R靶向疗法。

但对于腱鞘巨细胞瘤患者来说,目前主要治疗手段仍然是手术切除,然而对于复发、难治或弥漫性TGCT患者来说,肿瘤可能缠绕在骨骼、肌腱、韧带周围,手术不但难于清除肿瘤,而且可能导致严重关节损伤和功能丧失,患者的治疗选择非常有限,亟需更多创新疗法。

除了在腱鞘巨细胞瘤中的作用,CSF-1R介导的信号通路在单核吞噬细胞,尤其是巨噬细胞的分化和生存方面也具有重要作用。在肿瘤微环境中,巨噬细胞能够通过抑制免疫反应,促进血管生成等途径促进肿瘤的生长。因此针对这一靶点通路的药物开发也在面向更广泛的癌症领域。此外近期发表的一些研究也表明,CSF-1R抑制剂有望成为PD-1免疫疗法、PARP抑制剂等的联合治疗搭档。

目前,全球针对CSF-1R通路的管线也在持续推动中。例如去年8月消息,CelleronTherapeutics从罗氏(Roche)获得了一款抗CSF-1R抗体emactuzumab全球临床开发、生产和商业化的独家权利,并计划开发其治疗弥漫性腱鞘巨细胞瘤的潜力。在中国,例如和誉医药的小分子CSF-1R抑制剂ABSK021,正在开发用于治疗多种类型的肿瘤及非肿瘤适应症;另一款宝船生物的抗CSF-1R抗体BC006单抗注射液也已在中国获批临床。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE).RetrievedNov16,2021,from

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2021年11月17日 09:43
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