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阿卡波糖发酵工艺其实壁垒非常高

阿卡波糖发酵工艺其实壁垒非常高。 基于对抗生素的发酵工艺较为成熟的固有印象,投资者容易直观感觉阿卡波糖的发酵技术壁垒好突破。但实际情况并非如此,由于阿卡波糖生物合成途径复杂、代谢产物结构类似物较多,菌种选育、发酵调控、产物纯化和制剂工艺都有一定的技术门槛,原料药壁垒相对而言其实是比较高的。同时规模化生产下对于质量控制、产品收益率、环保(发酵)都提出了较高要求。中美华东: 川抗所1996年开始立项研发,最初从土壤中分离出游动线菌E-3519后,经过培育获得发酵单位高100倍的菌株K-178。中美华东于2002年在祥符桥厂区上马10吨阿卡波糖原料药项目,并于2013年产能稳步扩充到50吨/年。通过工艺不断的优化,包括放罐温度的控制、层析分离技术的优化,将收益率稳步提高到60%以上,我们估计华东医药的原料药工艺应该处于市场最高水平。但由于杭州市区外扩,祥符桥厂区原料药产能无法持续提升,2017年华东医药丽珠集团签订供销合同,两年合计采购4.8亿阿卡波糖原料以补充自身产能不足。出于稳定供应和发展战略考虑,国泰君安认为其与丽珠的合同大概率是排他性合约,锁定了丽珠集团阿卡波糖原料。新北江产能预计在100t左右,且产能且全部供应给中美华东。海正药业: 2015年9月FDA对海正药业发出了无限期禁令,2017年5月公司收到FDA接触禁令通知,涉及到阿卡波糖等9个产品。海正药业的阿卡波糖产能国泰君安猜测在30-40t/a左右,基本供应绿叶制药,且其产能弹性较小,无法满足其他厂家大批量需求,估计有小部分出口。海正药业的阿卡波糖片在临床核查中主动撤回,口腔崩解片、阿卡波糖二甲双胍均未获批准。河北华荣制药 :公司是石药集团的控股子公司,VB12生产能力位居世界前列。石药集团已经于2015年设计投产了阿卡波糖制剂产业化项目,设计产能10亿片,对应阿卡波糖50t/a,预计华荣的原料药产能略低于匹配产能,大概在40t/a左右,且基本闲置。华荣的阿卡波糖国内基本没有规模销售,但可能存在小批量订单。石药集团的阿卡波糖片批件于2015年12月31日在临床数据核查中主动撤回,后续预测会继续申报。分析了现有产能结构后我们自然要思考一下几个问题:第一:现有制剂原料药需求是否够用?中美华东深度绑定丽珠集团国泰君安预计排他性协议锁定了新北江产能,新北江产能较为充足,预计满足华东需求不成问题。而海正药业产能主要供应绿叶制药,目前绿叶制药贝希大概6亿多销量,海正产能应该满足,但外销弹性产能不足且预计扩产弹性不大。第二,石药和海正是否会外销?河北华荣目前产能闲置较多,存在部分出口和小批量国内零售产品(据了解,华荣有部分小批量百公斤级订单,来自于申报阿卡波糖制剂企业)。那么华荣未来是否会对外供应阿卡波糖原料药。1)石药集团2015年上马了阿卡波糖制剂产业化项目,总投入1亿。2)卖原料药到底赚不赚钱。丽珠集团每年供应华东90t,预计毛30%以上,对应的是华东20亿的销售额,我们预计终端市场一亿的销售额大概对应300万原料药毛利润。假设一种情况,某企业成功得到批件,且上市一年做到2亿规模,对应原料药需求10t以上,毛利预计600万左右,这和整个石药集团花费了1个亿建设的阿卡波糖产线来讲不在一个数量级别。海正药业: 2015年9月FDA对海正药业发出了无限期禁令,2017年5月公司收到FDA接触禁令通知,涉及到阿卡波糖等9个产品。海正药业的阿卡波糖产能国泰君安猜测在30-40t/a左右,基本供应绿叶制药,且其产能弹性较小,无法满足其他厂家大批量需求,估计有小部分出口。海正药业的阿卡波糖片在临床核查中主动撤回,口腔崩解片、阿卡波糖二甲双胍均未获批准。河北华荣制药 :公司是石药集团的控股子公司,VB12生产能力位居世界前列。石药集团已经于2015年设计投产了阿卡波糖制剂产业化项目,设计产能10亿片,对应阿卡波糖50t/a,预计华荣的原料药产能略低于匹配产能,大概在40t/a左右,且基本闲置。华荣的阿卡波糖国内基本没有规模销售,但可能存在小批量订单。石药集团的阿卡波糖片批件于2015年12月31日在临床数据核查中主动撤回,后续预测会继续申报。分析了现有产能结构后我们自然要思考一下几个问题:第一:现有制剂原料药需求是否够用?中美华东深度绑定丽珠集团国泰君安预计排他性协议锁定了新北江产能,新北江产能较为充足,预计满足华东需求不成问题。而海正药业产能主要供应绿叶制药,目前绿叶制药贝希大概6亿多销量,海正产能应该满足,但外销弹性产能不足且预计扩产弹性不大。第二,石药和海正是否会外销?河北华荣目前产能闲置较多,存在部分出口和小批量国内零售产品(据了解,华荣有部分小批量百公斤级订单,来自于申报阿卡波糖制剂企业)。那么华荣未来是否会对外供应阿卡波糖原料药。1)石药集团2015年上马了阿卡波糖制剂产业化项目,总投入1亿。2)卖原料药到底赚不赚钱。丽珠集团每年供应华东90t,预计毛30%以上,对应的是华东20亿的销售额,我们预计终端市场一亿的销售额大概对应300万原料药毛利润。假设一种情况,某企业成功得到批件,且上市一年做到2亿规模,对应原料药需求10t以上,毛利预计600万左右,这和整个石药集团花费了1个亿建设的阿卡波糖产线来讲根本不在一个数量级别。

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2019年10月25日 15:37
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