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凡迪基因NIPS试剂盒获批国内NIPT或将进入“普筛”新时代

凡迪基因NIPS试剂盒获批 国内NIPT或将进入“普筛”新时代三胞 2019年10月30日10月28日,国家药品监督管理局政务服务门户发布信息,凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)正式获批。据悉,该款试剂盒是目前国内唯一一个获得“普筛”注册许可资质的产品,这意味着我国NIPT(Non-invasive prenatal testing 无创产前检测)技术在高危孕妇人群中经过近5年的临床应用后,真正迈入了可普及性“普筛”的NIPS(Non-invasive prenatal screening 无创产前筛查)新时代!据悉,凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒是基于最新指导原则注册并成功获批的一款“普筛”级NIPS试剂盒,适应人群为各年龄段孕妇,预期用途是检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离DNA,对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征进行产前筛查。凡迪基因的NIPS试剂盒,严格按照最新指导原则完成了1万多例前瞻性临床试验,与多款NIPT类产品仅建库试剂为三类医疗器械证书不同,该款NIPS试剂盒从建库到测序环节的试剂均取得了三类医疗器械证书。作为国内较早提供NIPT检测服务的机构之一,凡迪基因聚焦精准医学领域的发展,主营业务包括遗传病检测、肿瘤精准用药与早筛两大方向。公司始终秉持“检测基因,关爱未来,让世界不再缺陷”的愿景,不断专研与探索,潜心打造可应用于“普筛”检测的NIPS试剂盒。凡迪基因负责人表示,将以新产品获批为契机,全心助力全国各临床单位,提供高通量测序实验室全面解决方案,让广大孕妇享受到最新科技成果,为“健康中国”做出贡献!

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2019年10月30日 14:29
来自财经客户端

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