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清渊颖

亿帆F627延期现场检查的看法

亿一生物于2021年3月底在向FDA提交了F-627在美国上市生产的申请,按照FDA正常的审评节奏,审评结果应该是在2022年3月底公布。3月30号,亿一生物收到FDA的邮件通知,由于YQ导致的旅行限制,FDA无法在现定的评审期限内进行现场核查。 因此,FDA决定把评审决定推迟到现场核查完成之后公布。

由于FDA在邮件通知中只提到审评结果推迟公布的原因是无法进行cGMP现场核查,且既没有像万春、信达那样直接书面终止申请,也没有像传奇生物那样收到延期通知,按FDA的操作规程,有理由推断FDA对F-627上市申请的技术审评已经通过。

现场检查只是评判亿帆的生产能力 ,不是临床疗效方面的,技术审核问题全部答复说明技术方面没有障碍,这才是最关键的,而且现场检查基本没难度,这从侧面说明上市的概率大大增加了。

另外,信达的PD-1和万春医药的普那布林在美国的上市申请都是没有通过FDA的技术审评。 例如,FDA拒绝批准信达PD-1的原因包括其临床试验采用了不符合美国医疗实践的对比组和终点,临床试验仅在中国进行,而不是全球多中心临床,临床试验结果不适用于美国患者,研究前和研究中没有与FDA进行充分的沟通, 等等。FDA拒绝批准万春医药普那布林的上市申请的原因为这款药的单一注册试验(106研究3期临床试验)的结果不足以证明其临床益处,需要进行第二个有良好对照的3期临床试验,以获得充分的审批证据。而这些问题亿帆F627都不存在,临床试验结果足够充分。

亿一生物本次收到FDA的通知,从表面上是延期批复,而非预期的批准上市,与之前其他企业的失利是大有区别的。但疫情终将过去,(因YQ导致的航班停摆将在4月份恢复。)亿一生物F-627美国、欧洲能否上市的时间节点也终将明确。$亿帆医药(SZ002019)$

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2022年04月01日 09:07
来自电脑网页版
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股友*39554606*

从34跌下来几年了,怂成这个鬼样子!看来是要完蛋了

2022年04月13日 23:00
来自财经客户端
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