2017年1月6日，北京人民大会堂，金磊博士接过全国“杰出工程师奖”的颁奖证书。目前，获得中国杰出工程师称号的人仅有60位，包括金磊在内仅有4位属于医药行业。作为金赛药业总经理兼任首席科学家，金磊20年打造了国内规模最大的基因工程制药企业——金赛药业，集科学家、企业家、工程师于一身，对中国生物制药领域的研发与产业化有着更深刻的见解。1、中国制药行业最大问题是：对工艺关注不足2、生物仿制药没有我们想象中那么简单！生物制药中的仿制药品的研发原没有我们想象中的那么简单。生物仿制药主要有“两高”特点：技术门槛高、投资门槛高。生物仿制药新药和仿制药技术水平是没有差异的，有些药仿制起来更难。按照之前提过的在药品工艺的投入占90%，生物仿制药与原研药品的投入相差不大。一般认为生物仿制药通常研发需要8~10年。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为,一种典型的化学仿制药的仿制成本为二三百万美元,而对于生物仿制药而言,这一数字则高达0.75亿~2.5亿美元,两者相差约百倍。金赛药业的第一个注册的生长激素产品的注册类别为生物仿制药。无论是16年前，国产的第一批生长激素的上市，还是2015年金赛药业最新研发出来的促软泡激素的上市，技术与工程上的突破打破了进口药长期的市场垄断，患者用药成本大幅度下降，真正的受益者是患者。目前，由金赛药业完全自主研发领先全球的生长激素长效药品，仍然低于进口价格的40%，进口生长激素药品于2015年，完全退出中国市场。3、中国最顶尖制药企业跟跨国公司比差100倍！4、我们的行业标准太简单了！咱们国家这些年在有一部分行业做得很好，但其实很多是不足的。过去行业标准太简单了，一个是市场准入，第二是行业相关的标准制定应该更系统更规范更完整，把这两项做好了剩下的事情应该是企业自己来做。未来如果行业标准上都能做得更细的话，自然会对行业起到洗牌作用，最终就能达到淘汰劣势产能，使得具有优秀产能企业能够脱颖而出。一方面解决产品品质的问题，另一方面也能够解决企业核心竞争力的问题，同时还能对减少对环境的压力。比如药品一致性评价，这是很好的一个政策，当然需要配套，不是光做一致性评价就可以，国家有相关政策前三家做好一致性评价，药品采购商优先，类似这样的政策就非常好。能够让企业意识到这个东西的重要性，尽快去投入去做好。