两癌早筛首次纳入指南,商业化放量的催化剂,这家A股龙头产品已获批两癌筛查新政
癌症早筛属于体外诊断的分子诊断,分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断,又可以在发病前对疾病易感性做出预估。
1)肠癌、肝癌早筛纳入指南
①肠癌:2021年1月15日,《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020)》在《中华肿瘤杂志》发布,多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术作为推荐筛查手段之一,推荐每3年进行一次。
②肝癌:2月8日,《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南(2020)》正式发布,基于ctDNA的液体活检肝癌早筛技术首次被纳入指南建议。
2)肠癌、肝癌早筛或进入实操阶段
对标美国首个获批的肠癌早筛产品Cologuard的商业化历程,纳入权威指南是液体活检产品得到权威机构和临床医生认可的有力佐证,是Cologuard实现快速商业化放量的催化剂。
①肠癌:多靶点粪便FIT-DNA检测较传统肠镜及粪便隐血检测在操作便利性、准确性方面具备明显优势,能显著提高肠镜检查的依从性。肠癌早筛商业化进度领先,纳入国内首部肠癌筛查指南或为我国肠癌早筛的规范开展提供标尺,标志着我国肠癌早筛迎来实操阶段。
②肝癌:肝癌早筛聚焦肝癌高风险人群-肝硬化和肝炎人群(合计约1亿人),应用前景广阔,现有肝癌早筛产品检测性能优异,具有重大临床意义和明确的诊疗路径。此次发布的指南首次引用液体活检肝癌早筛研究成果,标志着液体活检在肝癌早筛的应用得到权威认可,有望驱动肝癌早筛产品商业化加速。
3)两癌早筛企业竞争格局
①肠癌:国内肠癌早筛竞争格局良好,主要厂商包括诺辉健康、康立明、艾德生物等,均已获批上市,处于商业化探索阶段,目前价格可及性、渠道推广是商业化的主要制约因素。
②肝癌:目前尚未有产品获批,和瑞基因和泛生子的早筛产品在同类产品中处于领先,前瞻性研究数据表现优异,预计未来2-3年内有望获批上市.其中,和瑞基因的莱思宁敏感性和特异性分别为95.7%和93.1%,可以提前6-12个月筛查出极早期肝癌。泛生子的HCCscreen的敏感性和特异性分别为92%和93%,已获得FDA突破性医疗器械认定。
4)相关标的:结直肠癌早筛领域的艾德生物、肝癌早筛领域领跑者和瑞基因和泛生子,建议关注获得肠癌早筛第一证的拟上市企业诺辉健康,建议关注国内泛癌种早筛领先企业燃石医学。
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