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转发 ◆ ◆ 红日药业资讯 发表于 2019-11-14 16:25:15 [红日药业吧] 红日药业:关于化药1类创新药艾姆地芬片获得临床试验批件的公告 公告日期:2019-11-15天津红日药业股份有限公司证券代码:300026 证券简称:红日药业 公告编号:2019-095天津红日药业股份有限公司关于化药 1 类创新药艾姆地芬片获得临床试验批件的公告本公司及董事会全 体成员保证信息披露内容真实、准确 和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 。天津红日药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的临床试验通知书(受理号:CXHL1900279)。根据《中华人民共和国药品管理法》,经国家药监局审查,公司申报的创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评审批的有关要求,获准本品开展实体肿瘤的临床试验,同意进行临床试验,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:一、药品基本情况药品名称:艾姆地芬片剂型:片剂规格:30mg/片注册分类:化药1类申请事项:临床试验申请人:天津红日药业股份有限公司受理号:CXHL1900279审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年8月12日受理的艾姆地芬片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展实体肿瘤的临床试验。二、药品的其他情况2019年8月12日,公司向国家药监局递交的口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆地芬片。本品为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂,与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比,具有如下优势:能够透过细胞膜进入细胞内。天津红日药业股份有限公司在某种程度上可进入脑组织,用于脑部肿瘤的治疗。可口服,患者顺应性强。在生产工艺 、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟,成本低。可避免大分子药物能引起的不良反应。同靶点药物方面,目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂,罗氏子公司基因泰克公司研发的阿特珠单抗(Tecentriq)简称“T药”,是美国FDA批准的首个PD-L1单抗药物,为PD-L1大分子抑制剂。罗氏2018年财报显示,T药的销售额为7.72亿瑞士法郎,同比增长59%。三、风险提示此次获得艾姆地芬片临床试验通知书后,公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验工作,试验进度及结果均具有一定的不确定性,公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告。天津红日药业股份有限公司董 事 会二○一九年十一月十四日[点击查看原文][查看历史公告]提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

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02月14日 14:41
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