9/24,UCB和渤健(Biogen)$Biogen制药(BIIB)$ 的dapirolizumab pegol在2018年中期试验中未能取得成功,加入了众多治疗狼疮失败的药物名单,但两家公司决定继续测试这款抗CD40L聚乙二醇化Fab的赌注在周二得到回报,III期试验结果积极,并计划今年启动第二个晚期试验。
“我们对dapirolizumab pegol的独特作用机制充满信心,它靶向涉及系统性红斑狼疮(SLE)发病机制的多条炎症通路,”UCB患者证据部门负责人Fiona du Monceau在公司声明中表示。
PHOENYCS GO研究招募了321名中度至重度SLE患者,其主要终点是在第48周通过基于英国狼疮评估组(BILAG)的复合狼疮评估(BICLA)测量疾病活动。公司表示,作为标准治疗的附加疗法,dapirolizumab比安慰剂加标准治疗显示出更大的改善效果。在疾病活动和发作等关键次要目标上也观察到了临床改善。
与此同时,该药物的安全性特征与之前的研究大致一致,符合SLE患者接受免疫调节剂治疗的预期。PHOENYCS GO的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
“我们的假设是,影响CD40L通路,这一免疫反应的核心机制,将会对SLE疾病负担产生重大影响,”Biogen免疫学开发部门负责人Diana Gallagher表示。该机制已被证明可以减少B细胞活化和自身抗体生成,减轻1型干扰素的分泌,并抑制T细胞和抗原呈递细胞的活化。
然而,潜在批准的路径尚未完全完成;Biogen此前表示,需要两项晚期试验的积极结果才能获得监管批准。两家公司计划在今年晚些时候启动第二项名为PHOENYCS FLY的试验。
摩根士丹利分析师指出,PHOENYCS GO花了大约四年时间才得出结果,因此他们预计PHOENYCS FLY的数据将在2028年下半年公布。现有的用于治疗SLE的生物制剂,如葛兰素史克的B淋巴细胞刺激因子特异性抑制剂Benlysta(belimumab)和阿斯利康的1型干扰素受体抗体Saphnelo(anifrolumab-fnia),在2023年的销售额分别为18亿美元和2.8亿美元,尽管Benlysta也获批用于狼疮性肾炎。
dapirolizumab的开发表明Biogen重新关注自身免疫性疾病,因为该公司希望从2022年的低谷反弹,当时免疫学领域仅占其管线的不到10%。自那以来,该公司的免疫学兴趣增长了两倍以上,尽管投资者的反应喜忧参半。