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硝苯地平控释片市场竞争格局!拜耳原研高血压药物

硝苯地平控释片

硝苯地平控释片原研企业为德国拜耳公司,临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)等。与第一代硝苯地平普通片剂相比,第二代硝苯地平控释片通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物,使血药浓度恒定,控制了血压忽高忽低的“峰谷”现象,遏制了交感神经兴奋的副作用,有效地减少了副作用,从而更好地发挥疗效。

硝苯地平控释片市场情况

据药融云数据统计,硝苯地平控释片在我国院内的销售额总体呈稳定递增趋势,目前2021年前3季度的销售额已有33.91亿元,Q1-Q2每季度都有11亿元左右的销售额,预计全年将达45亿元,同比2020年增长53%。在生产企业方面,原研拜耳占据86%的市场份额,国企上海现代制药占13%。

硝苯地平控释片院内销售额

截图来源:药融云全国医院销售数据库

一品红药业发布的公告中披露,2020 年硝苯地平在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售规模超过 60 亿元人民币。

此外,根据上海现代制药公告披露信息,硝苯地平控释片 2020 年全国公立医院销售额约为人民币 21.77 亿元。且该公司旗下硝苯地平控释片 2020 年销售收入也达到了人民币 13.42 亿元。而该公司用于硝苯地平控释片(30mg)一致性评价累计研发投入约为人民币 2,843.58 万元(未经审计)。

经药融云数据库查询,目前,国内共有8品规硝苯地平控释片获批上市,分别来自:合肥立方制药、青岛百洋制药、南京易亨制药、北京红林制药、广州一品红制药、上海现代制药以及海南先声药业。

硝苯地平控释片国内过评企业

截图来源:药融云中国药品批文数据库

硝苯地平控释片申报情况

据CDE官网查询,硝苯地平控释片进口申报企业有6条,国内申报的企业累计有26条,今年目前国内申报一家:德州德药制药已于2月16获药审中心承办。

硝苯地平控释片申报企业

硝苯地平控释片仿制药过评情况

经查询,目前共有6品规硝苯地平控释片通过仿制药一致性评价。其中最早过评的是南京易亨制药,为仿制药首家。广州一品红制药有两品规过评,为30mg和60mg产品,其余过评均为30mg。

硝苯地平控释片仿制药过评情况

截图来源:药融云一致性评价数据库

硝苯地平控释片仿制药参比制剂情况

关于硝苯地平控释片的参比制剂可以参见仿制药参比制剂目录(第八批)、(第二十三批)、(第二十七批)、(第三十批)、(第三十五批)。

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2022年03月16日 18:13
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