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AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管
AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件(批件号: 2014S00240) ,批准该产品注册,并颁发了药品批准文号(国药准字S20140003) ,批准文号有效期5年。2018年11月8日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截止目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。对公司的影响及特别风险提示若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。由于AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性,公司将持续关注该产品的再注册进展,并根据后续进展情况及时履行信息披霞义务。
2019年04月02日 12:12
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