9月13日,翰森制药宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交ibrexafungerp的III期临床试验申请,用于治疗霉菌性阴道炎(VVC)。
Ibrexafungerp是一种葡聚糖合成酶抑制剂,属于firstinclass的三萜类抗真菌剂,能够开发为口服和注射两种剂型,被认为是全新类别的广谱口服/注射抗真菌药物。翰森制药在今年2月11日宣布与Scynexis签订独家许可及合作协议,从后者获得在中华人民共和国(包括香港、澳门及台湾)研究、开发及商业化ibrexafungerp的独家权利。作为独家特许权的对价,翰森制药同意向Scynexis支付1000万美元的首付款加潜在的里程碑付款及提成。
Ibrexafungerp结构式
2021年6月2日,ibrexafungerp获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,商品名为Brexafemme,成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物,是女性健康领域抗真菌感染的重大突破,也是20多年来首个获批的全新作用机制的第四代抗真菌类药物。
全球约70%-75%的女性一生中至少经历一次阴道酵母菌感染,该领域自1990年起无创新疗法。阴道酵母菌感染临床表现为外阴瘙痒、灼痛等,严重影响生活质量。目前常见疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药,临床应用受限,抗真菌药耐药性持续上升,因此患者需要更加安全有效的抗真菌创新疗法,临床医疗需求迫切。
FDA批准Ibrexafungerp上市主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期VANISH-303研究和VANISH-306研究的积极结果。数据显示,口服ibrexafungerp相比安慰剂显著提高了临床治愈率,并对外阴阴道念珠菌病女性患者显示出良好的耐受性。
此外,体内和体外实验均已显示ibrexafungerp具有广谱的抗真菌活性,可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。Brexafemme还有其他多项适应症处于后期临床开发阶段,包括由念珠菌(包括耳念珠菌)和曲霉属等真菌引起的院内感染。
之前,美国FDA授予过Brexafemme合格传染病产品资格(QIDP)、快速通道资格和孤儿药资格。Brexafemme预计可在美国获得10年的市场独占期,5年的新化学实体独占期,外加由于QIDP指定而额外延长的5年独占期。Brexafemme还受到多项专利的保护,包括一项涵盖ibrexafungerp分子的物质组合专利。随着专利期限的延长,该专利预计将于2035年到期,将在美国提供14年的保护。
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