3月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为infigratinib胶囊的1类新药拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，英菲格拉替尼（infigratinib）是联拓生物引进的一款口服FGFR1-3选择性抑制剂，拟开发治疗胆管癌、胃癌、以及其他因FGFR基因变异导致的肿瘤。

截图来源：CDE官网

成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。针对FGFR开发抑制剂可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

据联拓生物公开资料介绍，英菲格拉替尼是一种强效口服、选择性、ATP竞争性的FGFR激酶抑制剂，对FGFR 1、2和3的亲和力最高。该疗法已经开展了系列肿瘤学领域的研究，用于治疗FGFR2基因变异的胆管癌、FGFR3基因变异的尿路上皮癌（膀胱癌）、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌和其他具有FGFR基因组变异的晚期实体肿瘤。同时，该产品还在开展骨骼发育不良领域的研究，研究其对于由FGFR3基因变异导致的软骨发育不全患者的治疗。联拓生物于2020年获得BridgeBio公司的授权，拥有在中国大陆、香港和澳门地区对英菲格拉替尼进行开发和商业化的权力。

早先，英菲格拉替尼已经于2022年5月获美国FDA加速批准，用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。近日（3月7日），该药还在治疗软骨发育不全儿童患者的2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性：接受最高剂量治疗的患儿在6个月时，年平均身高生长速度（AHV）与基线相比提高3.03厘米/年。

在中国，英菲格拉替尼已经于2021年12月经海南省卫生和健康委员会和海南省药品监督管理局批准，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。联拓生物还在2022年财报中表示，预计将在2023年下半年公布其当前正在开展的、评估英菲格拉替尼治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及伴有FGFR基因改变的其他晚期实体瘤的2a期临床试验的顶线数据结果；预计将在2024年上半年启动该产品治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌患者的关键性2期试验，以支持其在中国的上市审批。

@药明康德 内容团队报道

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