随着对非小细胞肺癌（NSCLC）生物学的深入研究，ALK和ROS1作为重要的治疗靶点，其抑制剂的研发和应用已成为癌症治疗领域的热点。

2025年3月6日，复星医药控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司宣布，其针对NSCLC的创新性药物丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189s，Foritinib）的药品注册申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。复星医药现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 4.39 亿元（未经审计）。

这一消息不仅标志着复瑞替尼在研发历程中取得了关键性进展，也预示着非小细胞肺癌治疗市场即将迎来新的变革。

市场概况

非小细胞肺癌是全球范围内发病率和死亡率均较高的癌症类型，其中ALK和ROS1融合基因阳性的患者占一定比例。这些患者对传统化疗的反应不佳，ALK/ROS1抑制剂的出现为这些患者提供了新的治疗希望。

当前市场上的ALK/ROS1抑制剂主要包括克唑替尼、阿来替尼、布加替尼、恩曲替尼以及近期备受关注的复瑞替尼等。

克唑替尼：作为第一代ALK/ROS1抑制剂，克唑替尼在市场上占据了一定份额。然而，随着耐药性的出现，其疗效逐渐受到限制。

阿来替尼：第二代ALK抑制剂，与克唑替尼相比，具有更高的疗效和更好的安全性。阿来替尼也被证明对ROS1阳性患者有效。

布加替尼：同样为第二代ALK抑制剂，布加替尼在临床试验中显示出优异的疗效，特别是在克服耐药性方面表现出色。

恩曲替尼：一种多激酶抑制剂，可靶向ALK、ROS1和TRK等靶点。恩曲替尼能够穿透血脑屏障，对脑转移患者特别有效。

复瑞替尼：复星医药自主研发的新一代ALK/ROS1抑制剂，具有高效、高渗透性等特点。在临床试验中，复瑞替尼显示出优异的疗效和安全性，特别是在基线脑转移患者中表现出色。

市场格局

目前，ALK/ROS1抑制剂市场竞争激烈，各大制药公司纷纷加大研发力度，以争夺市场份额。根据 IQVIA CHPA 最新数据，2024 年，于中国境内用于治疗非小细胞肺癌（ALK+） 的主要药品的销售额约为人民币31.64亿元。

随着新药的不断涌现，市场竞争将进一步加剧。同时，随着患者对疗效和安全性要求的不断提高，市场对ALK/ROS1抑制剂的需求也将持续增长。从市场细分来看，ALK/ROS1抑制剂市场主要面向NSCLC患者中的ALK/ROS1融合基因阳性群体。这些患者对传统化疗的反应不佳，因此，ALK/ROS1抑制剂成为他们的主要治疗选择。

未来趋势

新药研发：随着对ALK/ROS1生物学机制的深入研究，新药研发将更加精准和高效。考虑到ALK/ROS1在靶向药群体中还是出于较高的定价，未来显然会有更多针对ALK/ROS1的me too、me better新药将涌现，为患者提供更多治疗选择。（见：2025年肿瘤药价格目录（88款））

联合治疗：ALK/ROS1抑制剂与其他药物的联合治疗将成为研究热点。通过联合用药，可以进一步提高疗效，降低耐药性，改善患者的生活质量。

个性化治疗：随着基因检测和分子诊断技术的不断进步，ALK/ROS1抑制剂的个性化治疗将成为可能。针对患者的特定基因型，选择最合适的药物和治疗方案，将进一步提高疗效和安全性。

结论

ALK/ROS1抑制剂市场是一个充满机遇和挑战的市场。随着新药的不断涌现和临床应用的不断深入，市场竞争将进一步加剧。未来，ALK/ROS1抑制剂市场将呈现多元化、个性化的发展趋势，为患者提供更多、更好的治疗选择。