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坚定持有!看多 ◆ ◆ 永太科技资讯 发表于 2022-06-17 16:11:29 [永太科技吧] 永太科技:关于子公司获得药品注册证书的公告 公告日期:2022-06-18证券代码:002326 证券简称:永太科技 公告编码:2022-034浙江永太科技股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。浙江永太科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司浙江永太药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品注册证书》,现将有关情况公告如下:一、药品基本情况药品名称 药品通用名称:盐酸度洛西汀肠溶胶囊英文名/拉丁名:Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules剂型 胶囊剂申请事项 药品注册(境内生产)注册分类 化学药品 4 类药品有效期 24 个月规格 20mg 30mg 60mg受理号 CYHS2000651 国 CYHS2000650 国 CYHS2000649 国证书编号 2022S00503 2022S00502 2022S00501药品批准文号 国药准字 H20223362 国药准字 H20223361 国药准字 H20223360药品批准文号 至 2027 年 06 月 06 日有效期上市许可持有 名称:浙江永太药业有限公司人和生产企业 地址:浙江省化学原料药基地临海园区审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。二、药品其他相关信息盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂。适应症为:抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊由美国礼来(Eli Lilly)公司开发,最早于 2004 年 8月在美国上市,目前已在国内外多个国家上市销售。本公司的盐酸度洛西汀肠溶胶囊(规格:20mg、30mg、60mg)于 2022 年 6 月 7 日获批上市,其关联审评的原料药盐酸度洛西汀也由本公司提供,原料药盐酸度洛西汀在 CDE 原辅包登记平台状态已转为 A。度洛西汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2021 年版中乙类品种。2021 年的度洛西汀全球销售额约为 17.8 亿美元,国内销售额约为 9000 万美元,是目前抑郁症治疗领域的主要用药品种之一。三、对公司的影响及风险提示本次盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》,标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格,丰富了公司在神经系统疾病治疗领域的产品种类,将对公司拓展国内制剂市场、提升公司经营业绩带来一定的影响。由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。特此公告。浙江永太科技股份有限公司董 事 会2022 年 6 月 18 日[点击查看PDF原文]提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

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06月23日 09:26
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