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华领医药关于糖尿病缓解的DREAM研究

偶然瞥见$华领医药-B(02552)$官网的公司介绍PPT更新了。与之前版本的主要差异就是增加了9月底公布的研究者发起的DREAM研究的内容,还挺详细的。在此对于该研究做个简单介绍:

实验设计:承接SEED研究(SEED:52周Dorzagliatin单药治疗未服用过糖尿病药物的病人),对SEED研究中血糖达标的病人停药52周(脱离任何糖尿病药物),没有体重和饮食控制。

实验终点:1)主要终点考察52周缓解率;2)HbA1c糖化血红蛋白,FBG空腹血糖,2-hPPG两小时餐后血糖。3)胰岛素分泌功能指数,胰岛素抵抗指数。

入组者来源于SEED研究的5个研究中心共69人。(根据药物临床登记平台,SEED研究一共于43个研究中心入组463人)患者平均57岁,患病2.2年,HbA1c6.61%。

69人中11人因为其他原因退出,22人因为“高血糖复发”提早退出(高血糖复发,即超出HbA1c个人控制目标——都是研究者因人而异制定的个性化目标,有的病人HbA1c控制板目标定在<7%,有的定于7~8%。)36人完成52周随访,留存率=36/69*100%=52.2%

主要终点:52周缓解率为65.2%。如果按《2021年糖尿病缓解的专家共识》HbA1c停药后保持3个月小于6.5%的标准,则是52%的缓解率(具体数据如下图,来源于华领2021Q4公司介绍PPT)

HbA1c在停药52周后平均值保持在7%以下,FBG与2hPPG也保持平稳(数据如下)

胰岛素分泌与抵抗指数也继续保持(数据如下,注意是中位数不是平均值)

DREAM研究在一定程度上表明,II型糖尿病越早使用Dorzagliatin治疗,越容易达成停药后糖尿病缓解的效果:

改善早期胰岛素分泌是实现糖尿病缓解的核心机理。做为首款葡萄糖激酶激活剂,Dorzagliatin可以通过恢复葡萄糖激酶活性,改善葡萄糖敏感性和早期胰岛素分泌,增强β细胞功能,成为糖尿病治疗的基石——而且越早治疗效果越好。就像我在华领医药21年中报分析()这篇文章中提及的,Dorzagliatin一直在往一线疗法的差异化路线走,DREAM研究也很好地支持了这样的可行性。有点期待Dorzagliatin的上市,目前看来安全性没有问题,我也有怂恿家人当“小白鼠”的想法。

不知道公司是否会有更多关于糖尿病缓解的临床研究的想法?12月15日华领有个投资者/分析师的在线研讨会,希望到时不仅能得到研究管线的更新,更能听到公司更多商业化的战略思路,包括营销及定价策略等等。毕竟对于任何公司,未来自由现金流的预期才是最最重要的股票操作决策基础。(本人持有华领医药,未来72小时没有卖出计划。)


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2021年11月30日 18:15
来自电脑网页版
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