1/7,随着一些关键的肥胖药物预期将在2025年公布临床数据,FDA发布了草案指南,制定了临床研究的标准,强调持久的脂肪减少,而非单纯的体重下降,这可能还伴随肌肉质量的减少。这些建议是在肥胖治疗市场竞争日益激烈的背景下发布的,目前该市场由礼来(Eli Lilly)和诺和诺德(Novo Nordisk)主导,而一系列潜在的竞争者也在推动各自的治疗药物进入临床研发阶段。$礼来(LLY)$ $诺和诺德(NVO)$
根据FDA的指南,对于肥胖或超重且伴有相关健康问题的患者,若在维持剂量下使用一年后,药物能相较于对照组实现至少5%的统计学意义上的平均体重减少,则通常认为该减重药物是有效的。
在安全性评估方面,FDA建议研究应包括至少3000名随机分配至实验药物的受试者,且这些受试者的剂量范围应符合建议的范围,同时,至少1500名受试者应随机分配至安慰剂组,试验周期应不少于一年。
重点关注脂肪减少
该文件还解决了一个关键的行业问题——体重组成问题。历史上,药物试验中体重减少的60-90%通常归因于脂肪量的减少,而同时伴随的瘦体重减少“并未被视为不良反应”。
然而,FDA正在推动观点的转变。为了确保药物或生物制剂引起的体重下降主要来源于脂肪减少,而非瘦体重的丧失,FDA现在建议,试验参与者需进行基线和随访体组成评估,评估方法包括DXA(双能X射线吸收法)或其他等效方法。
“希望获得与体组成变化相关的疗效声明的赞助商,需在开发初期与FDA进行咨询,以对所治疗的临床病症达成共识,”FDA表示。
与此同时,美国监管机构还强调了在临床试验中需要多样化的患者群体,包括重度肥胖患者和那些患有与体重相关的合并症(如2型糖尿病或高血压)的患者。研究设计还应包括多样化的患者群体,反映某些种族和族群中肥胖的更高患病率。
关键数据披露
展望未来,礼来(Lilly)口服GLP-1激动剂orforglipron是今年备受期待的III期临床数据之一。该公司预计将在2025年中公布该药物的数据,分析师预测其到本世纪末的潜在销售额可达100亿美元。
同样在年中,礼来预计将公布其GIP/GLP-1激动剂tirzepatide(以减肥商品名Zepbound销售)在III期SURPASS心血管结果研究中的数据。如果结果积极,可能有助于获得更广泛的保险覆盖。