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第5个适应症!信迪利单抗获批联合化疗一线治疗食管鳞癌

来源:信达生物官微

编辑:云影

信迪利单抗已获批五个适应症,包括经典型霍奇金淋巴瘤(3线)、非鳞状非小细胞肺癌(1线)、鱗状非小细胞肺癌(1线)、肝癌(1线)以及食管鳞癌(1线)。2021年信迪利单抗销售额约28.01亿元。

近日,信达生物和礼来制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得中国国药监局(NMPA)批准,联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

这是达伯舒获批的第五项适应症。2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗, 同年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗,以及联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。

基于独立数据监察委员会(iDMC)进行的期中分析,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1 CPS≥10人群总生存期(OS)均显著获益,不受PD-L1表达水平影响,达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号1。ORIENT-15研究结果的全文已于2022年4月19日在《英国医学期刊》(British Medical Journal)上刊登发表。

达伯舒此前获批的四个适应症都已经顺利纳入国家医保目录,此外近年来信迪利单抗在销售收入及销量上保持了强劲的增长。2022年2月4日,信达生物发布内幕消息公告,达伯舒(信迪利单抗注射液)于2021年第四季度取得有关票面销售收入约为人民币9亿元,产品销售量保持逐季增长的良好态势。

2021年年报中,信达生物虽未提及信迪利单抗具体的销售数据,但根据其表述,除了信迪利单抗外的其他商业化产品的收入贡献,占年度产品总收入的约30%,这意味着信迪利单抗的收入贡献占比约70%。以此估算,信迪利单抗2021年销售额约28.01亿元。

关于信迪利单抗注射液

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的8。

目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

信迪利单抗已在中国获批五项适应症并且前四项已成功纳入中国国家医保目录,包括:

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;

联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗;

联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗;

联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗;

联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。

另外,信迪利单抗有两项适应症的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评,包括:

联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌;

联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点,包括:

单药用于晚期/转移性食管鳞癌 二线治疗的二期临床研究;

单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究。

2015年3月,信达生物与礼来制药达成了一项生物技术药物开发合作,该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款,信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒(信迪利单抗注射液)在内的肿瘤药物。

2015年10月,双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作,增加三个新型肿瘤治疗抗体。

2019年8月,双方合作扩展至糖尿病领域,信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。

这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作,其范围涵盖新药研发,临床研究,生产质量和市场销售等。

2020年8月,信达生物与礼来制药宣布将扩大信迪利单抗的战略合作,信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

2022年3月,信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作。

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06月22日 19:23
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