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默克研究实验室首席医疗官Eliav Ba

默克研究实验室首席医疗官Eliav Barr医学博士在ASCO 2024会议上接受Fierce Pharma采访时表示:“对患者来说是个好消息,也可能是另一种[治疗]选择。

“问题在于,”巴尔继续说道,“有很多数据研究了肺癌中的VEGF抑制剂。天知道,我们已经做了很多关于用[Keytruda]抑制VEGF的研究。在我们的许多研究中,PFS呈阳性,包括肺PFS。但[总体生存率]有点难以展示。

“患者、监管机构、付款人 [...]将专注于OS,“巴尔继续说道。“所以,我们拭目以待。这有可能是一件有趣的事情。

事实上,在针对PD-L1阳性非小细胞肺癌的一线治疗的3期LEAP-007试验中,默沙东和合作伙伴卫材联合使用Keytruda和Lenvima的药物使疾病进展或死亡风险降低了22%,但与单独使用Keytruda相比,总生存期呈负10%的负趋势。Lenvima 是一种靶向 VEGF 受体和许多其他与癌症有关的蛋白质的激酶抑制剂。

正如Barr所指出的,康方生物/Summit药物可能需要获得FDA对一线NSCLC的批准。

考虑到 Keytruda 在 2023 年在众多适应症中的销售额为 250 亿美元,在主场击败 Keytruda 将是一件大事。

“我认为每个人都对峰会数据将显示什么感到好奇——这在几天前是如此具有爆炸性,”武田新上任的肿瘤治疗领域部门负责人 P.K. Morrow 在 ASCO 2024 期间接受采访时表示。

Keytruda于2016年获得FDA批准,作为治疗PD-L1阳性NSCLC的单一疗法。但Barr指出,目前大多数医生只在PD-L1高发疾病中使用Keytruda单药治疗,其中单药效果更大。

对于PD-L1表达低于TPS评分50%的病例,Keytruda与化疗的各种组合代表了目前的做法。这意味着在这些患者中,ivonescimab方案将需要击败Keytruda和化疗。

“他们会吗?或。我不知道。我们必须拭目以待,“巴尔说。

与此同时,肿瘤学界的一个共识是,仅针对中国的研究,如HARMONi-2,或主要在美国以外的一个国家进行的试验,可能无法单独支持在美国的申请,特别是在像NSCLC这样的大型适应症中。FDA肿瘤学主任Richard Pazdur医学博士在ASCO 2024会议期间重申了这一立场。

在审查临床数据集时,FDA通常会在不同的试验地点进行分析,以寻找差异和一致性,Pazdur在周五的Stat活动中回答有关ivonescimab读数的问题时解释说。

此外,FDA官员补充说,在中国进行的试验不会反映美国人口的种族多样性。

杰富瑞(Jefferies)分析师在周五的一份报告中指出,康方生物的HARMONi-2读数可能受益于其中国人群,并指出过去的试验经验表明,抗VEGF治疗在亚洲患者中的表现优于非亚洲人群。

根据Summit的说法,ivonescimab的PFS获益在患者亚组中可见,包括PD-L1低、PD-L1高、鳞状、非鳞状和高危患者。详细结果将在未来的医学会议上分享。

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06月05日 03:33
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