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万里的夏日

【重磅】中美华东1类新药来袭!猛攻1800亿市场

近日,中美华东申报的1类新药注射用HDM2005的临床申请获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤,这是公司首个自主研发的抗体药物偶联物(ADC)。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂(化学药+生物药)销售额超过1800亿元。

注射用HDM2005是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,具有肿瘤细胞特异性,在多种实体瘤和血液瘤中高表达,为潜力ADC靶点。

目前全球尚无靶向ROR1的ADC获批上市。在研同类药物中,默沙东的MK-2140(VLS-101)进展最快,其弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症目前已处于临床III期阶段。2020年11月,默沙东以27.5亿美元收购VelosBio,收获了VLS-101。

此外,NBE-002处于II期临床。2020年12月,勃林格殷格翰宣布以最高11.8亿欧元收购NBE-Therapeutics,将NBE-002收入囊中;LCB-71处于I期临床。2020年10月,基石药业以1000万美元的首付款以及最高3.535亿美元里程碑金额获得了该产品在韩国以外的权益。

全球部分在研的ROR1 ADC

来源:米内网全球新药研发数据库

华东医药高度重视创新研发,2023年公司医药工业研发投入(不含股权投资)22.93亿元,同比增长23.67%,其中直接研发支出16.00亿元,同比增长33.74%,占医药工业营收比例为13.1%。

在持续的研发创新下,华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,并形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵,构筑差异化优势。

在抗肿瘤领域,华东医药于今年5月提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请,这是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂,用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。此外,公司引进的治疗卵巢癌的全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液国内上市申请于2023年10月获得受理,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

华东医药部分报产且在审的新药

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂(化学药+生物药)销售额超过1800亿元。

近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

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06月12日 12:47
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