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当K药解锁第40个适应症

药时空 2024-06-23

成为药王后,K药也没有放慢奔跑的脚步。去年销售额250亿美元,同比增长19%;今年一季度销售额达69.47亿美元,同比继续高增长24%。众所周知,K药的增长引擎持续保持强劲,适应症扩充是核心原因。上市10年,其获批的适应症达到了39个。而就在6月17日,FDA批准了K药与化疗联合治疗原发性晚期获复发性子宫内膜癌承认成人患者。这也是K药的第40个适应症。

为了保持增长,让即将到来的专利悬崖,尽可能平缓,默沙东近年来正全力开发K药的潜力,不断探索更多的领域。去年,默沙东研发投资更是达到300亿美元,处于3期的临床管线中,以开发K药联合疗法为主。而按照默沙东的说法,目前有超过1600项试验研究K药在各种癌症和治疗环境中的应用。这意味着,接下来,K药或许还会解锁更多适应症。这不仅会为无数患者继续带去希望,也会为默沙东继续增添动力。

PD-1市场之争,核心在于获批的适应症。尽管上市头几年,K药的适应症布局远不及O药。2016年,O药已经在黑色素瘤、头颈癌、肺癌、肾癌等多个癌种领域获批,而K药仅在黑色素瘤和肺癌两个领域获批。临床方面,O药当时有近20个临床进入三期阶段,K药则只有10个左右,并且大部分速度还要落后于O药。但K药凭借非小细胞癌(NSCLC)一线治疗领域的胜利,完成了对O药的逆袭。随后,更是不断拓展适应症,一步步巩固自己的PD-1之王的地位。截至目前,K药已在美国获批40个适应症,如下图K药说明书所示,覆盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、头颈癌等20个癌种,其中包括多个一线治疗。

最新获批的子宫内膜癌适应症,是K药在子宫内膜癌领域获批的第三个适应症。按照默沙东的说法,这也是第一个获FDA批准与化疗联合治疗原发性晚期获复发性子宫内膜癌成人患者的PD-1疗法,无论错配修复状态如何。所谓错配修复是指在含有错配碱基的DNA分子中,使核苷酸序列恢复正常的修复方式,是子宫内膜癌的临床常用检测标志物之一。此次批准主要基于一项III期临床试验(KEYNOTE-868/NRG-GY018)结果,试验的主要终点为无进展生存期(PFS),不管是错配修复缺陷(dMMR)还是错配修复完善(pMMR)人群接受K药在联合紫杉醇和卡铂治疗后与安慰剂相比能显著提高患者PFS。

肺癌,是K药的大本营。正如前文所说,2016年K药靠NSCLC一线治疗领域的胜利,让其完成了对O药的逆袭,从此开启一路飙涨。2018年,K药销售额正式反超O药,K药销售额71.71亿美元,而O药仅有67.35亿美元。K药的强劲增长,正是由肺癌领域贡献,当年肺癌领域的收入占比在70%左右。过去几年,K药的强劲增长也主要由NSCLC这一适应症贡献。其销售额迈过150亿美元大关后,依旧连年保持着16%左右的增长;今年一季度销售额接近70亿美元,增速则达到24%。显然,其增长“引擎”早已不局限于NSCLC。自2021年开始,辅助/新辅助治疗的相关适应症,开始成为K药的新增长引擎。

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06月24日 09:57
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